医療機器規制と商品化までの長期化
FY2016に初出。9回の記載のうち8回が「再掲」。直近の記載はFY2025。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2020年。6社中2社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに5社。
- FY2025再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化のリスクを再掲している。 - FY2024再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 - FY2022再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化のリスクを再掲している。 - FY2021再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 - FY2019再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 - FY2018再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化および規制変更のリスクを再掲している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
医療機器規制、承認・治験による商品化長期化のリスクを再掲している。 - FY2016初出有価証券報告書
「医療機器の製造・販売は医薬品医療機器等法の規制を受けており、審査承認までに一定期間を要する場合があります。また、医療機器によっては治験等を行う必要があり、商品化までには長期間を要する場合があります。」
規制改定や新規制に加え、承認・治験による商品化期間の長期化をリスクとしている。