再生医療製品の治験遅延・承認不取得リスク
FY2020に初出。10回の記載のうち9回が「再掲」。直近の記載はFY2026。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに17社。
- FY2026再掲有価証券報告書
「臨床試験において、想定外の有害事象の発生及び有効性が証明できないなどの理由で、治験の中止または承認が得られないリスクがあります。また、承認申請及び審査の過程で遅延が起こるリスクがあります。」
再生医療製品について、治験中止・承認不取得・承認申請や審査の遅延リスクを再確認している。 - FY2026-H1再掲有価証券報告書
「当社グループは、これらの結果と指定メリットを活かし、脊髄小脳変性症に苦しむ患者様へ一日も早く新たな治療選択肢をお届けできるよう、製造販売承認申請の準備を進めています。」
再生医療製品について、臨床試験結果を踏まえた承認申請準備を進める方針を再確認している。 - FY2025-H1再掲有価証券報告書
「当社では、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、承認申請の準備を進めております。」
ステムカイマルについて、治験結果の評価後に承認申請準備を進める計画を再確認している。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「当社では、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、承認申請の準備を進めております。」
ステムカイマルについて、治験結果の評価後に承認申請準備を進める計画を再確認している。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「現在、データ解析・評価を実施しており、今後、承認申請に向けた準備を進めてまいります。」
ステムカイマルについて、治験終了後のデータ解析・評価と承認申請準備を進める計画を再確認している。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「現在、データ解析・評価を実施しており、今後、承認申請に向けた準備を進めてまいります。」
ステムカイマルについて、治験終了後のデータ解析・評価と承認申請準備を進める計画を再確認している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「本治験では、「多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較」という非常にエビデンスレベルが高いデザインにおいて安全性と有効性について評価を行っており、早期の製造販売承認の取得を目指しております。なお、本治験は、これまで新型コロナウイルスの影響を受けること無く、スケジュール通り進んでおります。」
ステムカイマルについて、全被験者への投与完了後も安全性・有効性の評価と早期承認取得を目指す計画を再確認している。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「本治験では、「多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較」という非常にエビデンスレベルが高いデザインを採用しており、今後、安全性と有効性について評価を行い、早期の製造販売承認の取得を目指します。」
ステムカイマルについて、投与完了後に安全性・有効性の評価を行い、承認取得を目指す計画を再確認している。 - FY2021再掲有価証券報告書
「臨床試験において、想定外の有害事象の発生及び有効性が証明できないなどの理由で、治験の中止または承認が得られないリスクがあります。また、承認申請及び審査の過程で遅延が起こるリスクがあります。」
再生医療製品について、治験中止・承認不取得・承認申請や審査の遅延リスクを再確認している。 - FY2020初出有価証券報告書
「想定外の有害事象の発生及び有効性が証明できないなどの理由で、治験の中止または承認が得られないリスクがあります。さらに、臨床治験の規模が想定より大きくなることによる開発費用の増大のリスクもあります。」
ステムカイマル等の再生医療製品について、治験進捗・承認申請・審査の遅延、治験中止・承認不取得、開発費用増大を独立したリスクとして記載している。