TMS-007の二重作用機序と国内第Ⅱ相臨床試験の良好な結果

「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007（JX10）の安全性が示唆されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）スコアのゼロ（全く症候がない）又は１（症候はあっても明らかな障害はない）への転帰率において、TMS-007はプラセボ群に対して統計的な有意差を示しました。」

「SMTP を用いた新規血栓溶解剤の開発と実用化に向けて」

「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007の安全性が示唆されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ（全く症候がない）又は１（症候はあっても明らかな障害はない）への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示しました。」

「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007の安全性が示唆されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ又は１への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。」

「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007の安全性が示されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ（全く症候がない）又は１（症候はあっても明らかな障害はない）への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。」

「TMS-007（JX10）は、SMTP化合物ファミリーの中でもプラスミノーゲンを介した血栓溶解による血流再開と、sEH阻害を機序とした抗炎症の両方のメカニズムを併せ持っており、単剤で「血流再開」と「抗炎症」の両方の治療戦略に対応することが可能な薬剤候補です。既存薬（t-PA）の投与可能時間が発症後4.5時間以内であるのに対し、発症後12時間以内（TMS-007群の平均9.5時間）の被験者を組み入れました。その中で安全性においては、米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の症例がTMS-007群では報告されず（プラセボ群における発症率2.6％）、有効性においては、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ又は１への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。」