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その他開示4889レナサイエンス医薬品

維持血液透析を支援する人工知能(AI)を活用したプログラム医療機器の薬事承認のための臨床性能試験(速報)について

維持血液透析の目標除水量を提示するAI医療機器について、薬事承認に向けた臨床性能試験の速報結果を公表した。AIの予測は、透析専門医の設定値に対して非劣性(同等)と評価された。

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発表された内容

維持血液透析を支援する人工知能(AI)を活用したプログラム医療機器(SaMD)
適用分野(この発表が対象とする用途)

維持血液透析における目標除水量の設定支援

契約締結日2024年3月(ニプロ株式会社との共同開発契約)
会社が数字で示したこと
定量的な効果

平均正解率90.31%、MAPE 5.14%、MAE 117.9 ml。主要評価項目の目標正解率80%、MAPE許容範囲12%以下(最大300 mL)、MAE許容範囲300 mL。

利用実績

臨床性能試験の対象108例(透析専門医による治療患者の臨床データ)

相手先と当社の関係
レナサイエンス4889
当社との関係

東北大学、NEC、NECソリューションイノベータ、ニプロと共同開発。2024年3月にニプロ株式会社と事業化に向けた共同開発契約を締結。

相手先国立大学法人東北大学聖路加国際病院日本電気株式会社(NEC)NECソリューションイノベータ株式会社(NES)ニプロ株式会社

東北大学、聖路加国際病院、NEC、NECソリューションイノベータ、ニプロの詳細な所在地・代表者・資本金・設立年等は非開示。東北大学は研究代表機関。

拠点(この発表が示した場所)

東北大学病院、聖路加国際病院を含む国内8施設(東北、関東、中部、西日本など)

国内8医療機関、約3,000症例の透析治療情報
業績への影響

2026年3月期業績への影響は現時点ではない。今後開示すべき事項が生じた場合は適時開示する。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)令和5年度「医療機器開発推進研究事業」

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名維持血液透析を支援する人工知能(AI)を活用したプログラム医療機器(SaMD)
相手先国立大学法人東北大学、聖路加国際病院、日本電気株式会社(NEC)、NECソリューションイノベータ株式会社(NES)、ニプロ株式会社
相手先の概要東北大学、聖路加国際病院、NEC、NECソリューションイノベータ、ニプロの詳細な所在地・代表者・資本金・設立年等は非開示。東北大学は研究代表機関。
当社との関係東北大学、NEC、NECソリューションイノベータ、ニプロと共同開発。2024年3月にニプロ株式会社と事業化に向けた共同開発契約を締結。
契約締結日2024年3月(ニプロ株式会社との共同開発契約)
適用分野維持血液透析における目標除水量の設定支援
拠点所在地東北大学病院、聖路加国際病院を含む国内8施設(東北、関東、中部、西日本など)
拠点の規模国内8医療機関、約3,000症例の透析治療情報
定量的な効果平均正解率90.31%、MAPE 5.14%、MAE 117.9 ml。主要評価項目の目標正解率80%、MAPE許容範囲12%以下(最大300 mL)、MAE許容範囲300 mL。
利用実績臨床性能試験の対象108例(透析専門医による治療患者の臨床データ)
業績への影響2026年3月期業績への影響は現時点ではない。今後開示すべき事項が生じた場合は適時開示する。
出典医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)令和5年度「医療機器開発推進研究事業」
この書類が述べていない項目(6件)
契約金額提供価格提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

薬事承認に向けた臨床性能試験の速報結果が得られたため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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