再発髄膜腫を対象としたステボロニンの薬事審議会における審議結果に関するお知らせ｜ステラファーマ（4888）の適時開示

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発表された内容

ステボロニン®（BNCT用医薬品）

適用分野（この発表が対象とする用途）

再発髄膜腫、特に再発高悪性度髄膜腫を対象とするBNCT

提供開始日正式承認後の提供開始時期は非開示

会社が数字で示したこと

定量的な効果

無増悪生存期間は試験治療群14.4か月、比較対照群1.4か月。奏効率は試験治療群27.3%、比較対照群は奏効なし。1年生存率100%、2年生存率90.9%

相手先と当社の関係

ステラファーマ4888

当社との関係

大阪医科薬科大学は再発高悪性度髄膜腫を対象とする医師主導治験を実施。治験データは当社が引き継ぎ、承認申請に活用。薬事審議会医薬品第二部会は本申請を審議した機関

相手先薬事審議会医薬品第二部会、大阪医科薬科大学

大阪医科薬科大学は医師主導治験の実施機関。薬事審議会医薬品第二部会は薬事審議を行う機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示

受賞名・認証名

希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定、優先審査品目としての評価

業績への影響

2027年3月期業績への影響は軽微と見込む。中長期的にはBNCT事業の成長に寄与すると考えている

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典（会社が根拠として挙げた資料）

大阪医科薬科大学で実施された医師主導治験（AMEDの支援を受けて実施）

発表された内容
項目	内容
対象製品・サービス名	ステボロニン®（BNCT用医薬品）
相手先	薬事審議会医薬品第二部会、大阪医科薬科大学
相手先の概要	大阪医科薬科大学は医師主導治験の実施機関。薬事審議会医薬品第二部会は薬事審議を行う機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示
当社との関係	大阪医科薬科大学は再発高悪性度髄膜腫を対象とする医師主導治験を実施。治験データは当社が引き継ぎ、承認申請に活用。薬事審議会医薬品第二部会は本申請を審議した機関
提供開始日	正式承認後の提供開始時期は非開示
適用分野	再発髄膜腫、特に再発高悪性度髄膜腫を対象とするBNCT
受賞名・認証名	希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定、優先審査品目としての評価
定量的な効果	無増悪生存期間は試験治療群14.4か月、比較対照群1.4か月。奏効率は試験治療群27.3%、比較対照群は奏効なし。1年生存率100%、2年生存率90.9%
業績への影響	2027年3月期業績への影響は軽微と見込む。中長期的にはBNCT事業の成長に寄与すると考えている
出典	大阪医科薬科大学で実施された医師主導治験（AMEDの支援を受けて実施）

この書類が述べていない項目（8件）

契約金額提供価格契約締結日授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

再発髄膜腫は治療選択肢が限られ、本邦では承認された薬物療法がないため、新たな治療法が求められている。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。