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条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。ステボロニン®の安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書の受領
対象となる主体
ステラファーマ株式会社
対象拠点・対象製品
BNCT用ホウ素薬剤「ステボロニン®（一般名：ボロファラン（10B））」、新たな国内製造委託先の製造所
発生2026年８月７日
（申請書がPMDAに受領された日）
同日認知・通知受領2026年８月７日
（PMDAへの提出・受領を当社が認知した日）
同日提訴・処分2026年８月７日
（申請日）
同日この開示2026年8月7日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
原因
主要製造委託先の準自己破産
関係する手続き
種類
承認事項一部変更承認申請、PMDAによる審査およびGMP適合性調査
裁判所・当局
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
今後の見通し
PMDAによる審査およびGMP適合性調査等を経て承認取得を目指す。承認取得時期は現時点で2027年１月頃を見込んでいる。承認取得後は新たな製造体制の下で安定供給を実現する。
続報の予定
承認取得時期は2027年１月頃を見込んでいる。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | ステボロニン®の安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書の受領 |
| 発生日 | 2026年８月７日（申請書がPMDAに受領された日） |
| 認知日・通知受領日 | 2026年８月７日（PMDAへの提出・受領を当社が認知した日） |
| 対象となる主体 | ステラファーマ株式会社 |
| 対象拠点・対象製品 | BNCT用ホウ素薬剤「ステボロニン®（一般名：ボロファラン（10B））」、新たな国内製造委託先の製造所 |
| 原因 | 主要製造委託先の準自己破産 |
| 訴訟・手続きの種類 | 承認事項一部変更承認申請、PMDAによる審査およびGMP適合性調査 |
| 裁判所・当局 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 提訴日・処分日 | 2026年８月７日（申請日） |
| 今後の見通し | PMDAによる審査およびGMP適合性調査等を経て承認取得を目指す。承認取得時期は現時点で2027年１月頃を見込んでいる。承認取得後は新たな製造体制の下で安定供給を実現する。 |
| 続報の予定 | 承認取得時期は2027年１月頃を見込んでいる。 |
この書類が述べていない項目（14件）
業績への影響額計上する会計期間業績予想への影響原告被告請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。主要製造委託先の準自己破産を受け、ステボロニン®の安定供給体制を再構築し、将来の需要増加や適応拡大に対応するため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。