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その他開示4888ステラファーマ医薬品

当社製品の新製造委託先への生産移管に向けた技術移管及び製造所変更の進捗について

ステボロニン®を新しい製造委託先へ移管するため、コマーシャルプラントでの製造試作と評価を完了し、現在は実機によるプロセスバリデーションを開始した。今後、2026年8月頃に製造所変更申請を行い、2027年1月頃の承認取得と、その後の商用生産開始を目指す。

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発表された内容

ステボロニン®
適用分野(この発表が対象とする用途)

医薬品製造・市場への製品供給

提供開始日承認取得後に新製造委託先で本格的な製造を開始予定(時期は2027年1月頃の承認取得後)。中国海南島向け出荷は2027年3月頃予定
相手先と当社の関係
ステラファーマ4888
当社との関係

新たな製造委託先への生産移管を進めている

業績への影響

本件に関する一連の費用は2027年3月期の業績予想に織り込んでいる

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

厚生労働省及びPMDAとの協議

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ステボロニン®
当社との関係新たな製造委託先への生産移管を進めている
提供開始日承認取得後に新製造委託先で本格的な製造を開始予定(時期は2027年1月頃の承認取得後)。中国海南島向け出荷は2027年3月頃予定
適用分野医薬品製造・市場への製品供給
業績への影響本件に関する一連の費用は2027年3月期の業績予想に織り込んでいる
出典厚生労働省及びPMDAとの協議
この書類が述べていない項目(12件)
相手先相手先の概要契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

市場への安定供給を確保し、製品供給に支障を来さないため。厚生労働省及びPMDAとの協議を踏まえて進めている。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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