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その他開示4884クリングルファーマ医薬品

脊髄損傷急性期を対象とするoremepermin alfaの米国FDAに対するIND(新薬治験開始)申請のお知らせ

クリングルファーマは、脊髄損傷急性期向けのoremepermin alfaについて、米国で第III相臨床試験を始めるためのIND申請をFDAに提出した。申請提出により、米国での臨床開発を進める段階に入った。

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発表された内容

oremepermin alfa(オレメペルミン アルファ、組換えヒトHGFタンパク質)
適用分野(この発表が対象とする用途)

脊髄損傷急性期

提供開始日米国での第III相臨床試験開始時期は非開示(IND申請提出済み)
相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係

当社が米国での第III相臨床試験開始に向けたIND申請を提出する相手先。資本関係・人的関係は非開示。

相手先米国食品医薬品局(FDA)

米国の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

受賞名・認証名

脊髄損傷急性期を対象とする希少疾病用医薬品指定(日本、米国、欧州)

業績への影響

将来の事業価値向上につながるものと期待しているが、業績への具体的な影響額は非開示。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

National Spinal Cord Injury Statistical Center, Traumatic Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance, 2026

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名oremepermin alfa(オレメペルミン アルファ、組換えヒトHGFタンパク質)
相手先米国食品医薬品局(FDA)
相手先の概要米国の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係当社が米国での第III相臨床試験開始に向けたIND申請を提出する相手先。資本関係・人的関係は非開示。
提供開始日米国での第III相臨床試験開始時期は非開示(IND申請提出済み)
適用分野脊髄損傷急性期
受賞名・認証名脊髄損傷急性期を対象とする希少疾病用医薬品指定(日本、米国、欧州)
業績への影響将来の事業価値向上につながるものと期待しているが、業績への具体的な影響額は非開示。
出典National Spinal Cord Injury Statistical Center, Traumatic Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance, 2026
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

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会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

米国での第III相臨床試験開始に向け、これまでの非臨床試験および日本での臨床開発の成果を基盤として、米国での承認取得を見据えた開発を進めるため。会社は、製薬企業との戦略的提携や研究開発資金の獲得機会の拡大、事業価値向上にもつながると説明している。

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