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質疑応答要旨2026年9月期 第2四半期会社の説明として取り出せた項目 2 件
この資料で会社が説明したこと
質疑応答の論点説明会で投資家から出た質問と、会社の答えの要点です。
- 論点 脊髄損傷急性期の国内追加治験 / 回答要旨 数か月以内の治験届提出を目指し、受理後に詳細を開示する。今期末までの治験開始を見込む。単群非盲検でリアルワールドデータと比較し、AIS分類Aの患者を対象とする予定。
- 論点 米国での開発方針 / 回答要旨 脊髄損傷急性期のIND申請準備を進め、KOL・患者への認知向上、エビデンス収集、公的補助金の獲得、事業開発・パートナリング体制の構築を進めている。
- 論点 提携交渉 / 回答要旨 守秘義務上、相手先や個別の進捗は開示できないが、複数企業との対話・協議が深化している。声帯瘢痕では年内の成果報告を目指す。
- 論点 学会発表への反応 / 回答要旨 専門医・研究者から高い関心を得て、重度頚髄損傷での機能改善を示唆する結果や開発難易度について議論があった。
- 論点 クラリス社の動向 / 回答要旨 同社は米国で複数の眼科領域の臨床開発を推進しており、3月にHGF原薬の発注があった。今後の追加発注を期待している。
- 論点 慢性期脊髄損傷 / 回答要旨 当面は急性期のHGFタンパク質単剤開発を優先し、慢性期は基礎・非臨床研究を進め、将来のパートナリングを含めて検討する。
- 論点 新株予約権による資金調達 / 回答要旨 現在の株価水準では当初予定額への到達は難しいが、追加臨床開発費用と市販用製剤開発費用はほぼ確保できる見込み。運転資金は原薬販売や事業開発での資金獲得を目指す。
- 論点 パイプラインの見直し / 回答要旨 具体的な開発停止は検討しておらず、資金状況に応じて支出時期や開発費用のストップ・アンド・ゴーを判断できる状況と説明。
- 論点 欧州展開 / 回答要旨 日米欧でオーファン指定を取得したが、当面は日本・米国の臨床開発を優先し、欧州は外部パートナーとの連携を前提に段階的に戦略を具体化する。
- 論点 新規パイプライン / 回答要旨 10数件の大学・研究機関と研究活動を行っており、大腿骨頭壊死症や特発性肺線維症などの共同研究が進展している。
新しい施策
- 脊髄損傷急性期の国内追加治験の実施準備
- 米国での脊髄損傷急性期IND申請準備
- 米国政府・公的機関の補助金獲得および事業開発・パートナリング体制の構築
- 声帯瘢痕の承認申請・上市を見据えた複数製薬企業との提携交渉
- 慢性期脊髄損傷でのHGFタンパク質と細胞治療の併用アプローチに関する研究・将来の提携検討
- 大学・研究機関との新規パイプライン研究
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 資料の種類 | 質疑応答要旨 |
| 対象決算期 | 2026年9月期 第2四半期 |
| 質疑応答の論点 | 論点 脊髄損傷急性期の国内追加治験 / 回答要旨 数か月以内の治験届提出を目指し、受理後に詳細を開示する。今期末までの治験開始を見込む。単群非盲検でリアルワールドデータと比較し、AIS分類Aの患者を対象とする予定。、論点 米国での開発方針 / 回答要旨 脊髄損傷急性期のIND申請準備を進め、KOL・患者への認知向上、エビデンス収集、公的補助金の獲得、事業開発・パートナリング体制の構築を進めている。、論点 提携交渉 / 回答要旨 守秘義務上、相手先や個別の進捗は開示できないが、複数企業との対話・協議が深化している。声帯瘢痕では年内の成果報告を目指す。、論点 学会発表への反応 / 回答要旨 専門医・研究者から高い関心を得て、重度頚髄損傷での機能改善を示唆する結果や開発難易度について議論があった。、論点 クラリス社の動向 / 回答要旨 同社は米国で複数の眼科領域の臨床開発を推進しており、3月にHGF原薬の発注があった。今後の追加発注を期待している。、論点 慢性期脊髄損傷 / 回答要旨 当面は急性期のHGFタンパク質単剤開発を優先し、慢性期は基礎・非臨床研究を進め、将来のパートナリングを含めて検討する。、論点 新株予約権による資金調達 / 回答要旨 現在の株価水準では当初予定額への到達は難しいが、追加臨床開発費用と市販用製剤開発費用はほぼ確保できる見込み。運転資金は原薬販売や事業開発での資金獲得を目指す。、論点 パイプラインの見直し / 回答要旨 具体的な開発停止は検討しておらず、資金状況に応じて支出時期や開発費用のストップ・アンド・ゴーを判断できる状況と説明。、論点 欧州展開 / 回答要旨 日米欧でオーファン指定を取得したが、当面は日本・米国の臨床開発を優先し、欧州は外部パートナーとの連携を前提に段階的に戦略を具体化する。、論点 新規パイプライン / 回答要旨 10数件の大学・研究機関と研究活動を行っており、大腿骨頭壊死症や特発性肺線維症などの共同研究が進展している。 |
| 新しい施策 | 脊髄損傷急性期の国内追加治験の実施準備、米国での脊髄損傷急性期IND申請準備、米国政府・公的機関の補助金獲得および事業開発・パートナリング体制の構築、声帯瘢痕の承認申請・上市を見据えた複数製薬企業との提携交渉、慢性期脊髄損傷でのHGFタンパク質と細胞治療の併用アプローチに関する研究・将来の提携検討、大学・研究機関との新規パイプライン研究 |
この書類が述べていない項目（27件）
売上高営業利益経常利益純利益売上総利益率営業利益率販管費当四半期3か月の実績通期業績予想通期予想に対する進捗率計画に対する自己評価セグメント別実績増減要因の内訳主要KPI単価と数量の指標店舗数・拠点数従業員数業績見通しの前提見通しに織り込んだリスク額中期経営計画の目標財務目標年間配当配当性向自己株式取得設備投資額受注高・受注残高市場規模・シェア
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。PMDAとの協議や治験届の準備、米国でのIND申請準備、開発資金の確保、提携候補との守秘義務などを理由として、今後の開発・提携方針や開示時期を説明している。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。