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脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒトHGFタンパク質「oremepermin alpha」の欧州における希少疾病用医薬品指定の取得のお知らせ

脊髄損傷急性期向けの「oremepermin alpha」が、欧州医薬品庁(EMA)から欧州の希少疾病用医薬品指定を取得した。これにより、EUでの10年間の市場独占や手数料減免、専門的助言などの制度上の優遇を受けられる。

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発表された内容

oremepermin alpha(組換えヒトHGFタンパク質)
適用分野(この発表が対象とする用途)

脊髄損傷急性期

会社が数字で示したこと
定量的な効果

EUにおける10年間の市場独占、EMAの手数料減免

相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係

当社が開発する医薬品について、EMAから希少疾病用医薬品指定を取得した関係。資本関係・人的関係は非開示。

相手先欧州医薬品庁(EMA)

欧州医薬品庁(EMA)。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容は非開示。

受賞名・認証名

希少疾病用医薬品指定(Orphan Medicinal Product Designation)

授与・認証機関

欧州医薬品庁(EMA)

登録番号・有効期限

EUにおける10年間の市場独占。登録番号・指定取得日・その他の有効期限は非開示。

業績への影響

製薬企業とのパートナリング交渉や助成金獲得において大きなアドバンテージとなると会社は述べているが、業績への具体的な影響額は非開示。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名oremepermin alpha(組換えヒトHGFタンパク質)
相手先欧州医薬品庁(EMA)
相手先の概要欧州医薬品庁(EMA)。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容は非開示。
当社との関係当社が開発する医薬品について、EMAから希少疾病用医薬品指定を取得した関係。資本関係・人的関係は非開示。
適用分野脊髄損傷急性期
受賞名・認証名希少疾病用医薬品指定(Orphan Medicinal Product Designation)
授与・認証機関欧州医薬品庁(EMA)
登録番号・有効期限EUにおける10年間の市場独占。登録番号・指定取得日・その他の有効期限は非開示。
定量的な効果EUにおける10年間の市場独占、EMAの手数料減免
業績への影響製薬企業とのパートナリング交渉や助成金獲得において大きなアドバンテージとなると会社は述べているが、業績への具体的な影響額は非開示。
この書類が述べていない項目(8件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日拠点所在地拠点の規模利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

EU域内の患者数が人口1万人あたり5人以下で、生命を脅かす、または慢性的に衰弱させる疾患を対象とし、既存治療に比べて有意な治療上の利益を提供する医薬品に指定が付与されるため。会社は、指定取得により開発・販売面のインセンティブを活用し、グローバル開発を加速すると述べている。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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