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声帯瘢痕に対するHGF(肝細胞増殖因子)の第III相臨床試験における最終症例の組入れ完了のお知らせ

声帯瘢痕を対象とするHGF製剤「KP-100LI」の第III相臨床試験で、最後の患者の組入れが完了した。今後は最後の患者の観察を終え、2027年に主要な試験結果を公表する見込み。

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発表された内容

組換えヒトHGFタンパク質製剤 KP-100LI
適用分野(この発表が対象とする用途)

声帯瘢痕(声帯溝症を含む)および難治性線維性疾患

提供開始日2027年に最終症例の観察終了およびトップラインデータ公表の見込み(予定)
会社が数字で示したこと
利用実績

最終症例の組入れ完了(累計症例数は非開示)

相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係

AMEDのCiCLEによる本試験への支援を受けている

相手先国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)

医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)を実施する公的機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示

登録番号・有効期限

jRCT登録番号:jRCT2051220132、ClinicalTrials.gov ID:NCT05627648

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

声帯瘢痕の疫学調査のためのアンケート調査報告書(喉頭34巻2号:49〜50、2022)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名組換えヒトHGFタンパク質製剤 KP-100LI
相手先国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
相手先の概要医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)を実施する公的機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示
当社との関係AMEDのCiCLEによる本試験への支援を受けている
提供開始日2027年に最終症例の観察終了およびトップラインデータ公表の見込み(予定)
適用分野声帯瘢痕(声帯溝症を含む)および難治性線維性疾患
登録番号・有効期限jRCT登録番号:jRCT2051220132、ClinicalTrials.gov ID:NCT05627648
利用実績最終症例の組入れ完了(累計症例数は非開示)
出典声帯瘢痕の疫学調査のためのアンケート調査報告書(喉頭34巻2号:49〜50、2022)
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関拠点所在地拠点の規模定量的な効果業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

第III相臨床試験の最終症例の組入れが完了したため。会社は、製造販売承認申請を見据えて市販用製剤の試験製造も進めるとしている。

このページの読み方

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