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質疑応答要旨2025年9月期 通期会社の説明として取り出せた項目 2 件
この資料で会社が説明したこと
質疑応答の論点説明会で投資家から出た質問と、会社の答えの要点です。
- 論点 脊髄損傷急性期の追加治験の開始時期 / 回答要旨 PMDAと試験デザインの詳細を協議中で、来年春頃には試験開始について報告できると考えている。
- 論点 追加治験の内容 / 回答要旨 第III相試験と同様の単群非盲検試験で、リアルワールドデータと比較する小規模試験を想定している。
- 論点 米国子会社設立の目的 / 回答要旨 米国政府等からの補助金獲得、事業開発・パートナリング、IND申請準備を加速する。
- 論点 声帯瘢痕第III相試験の組入れ / 回答要旨 目標症例数62症例まであと数例で、年内の到達を見込んでいる。
- 論点 ALS第II相試験のバイオマーカー解析 / 回答要旨 測定は終了したが、第II相試験データとの照合や層別解析を継続しており、結果公表にはもう少し時間がかかる。
- 論点 クラリス社の眼科治験結果 / 回答要旨 クラリス社との守秘義務があるため、同社の正式発表後に日本語要約を開示する。
- 論点 脊髄損傷バイオマーカー研究の追加治験への影響 / 回答要旨 追加試験やPMDAとの相談には影響せず、今後のHGF開発に直接組み入れる予定もない。
- 論点 新株予約権による資金調達の検討時期 / 回答要旨 承認申請の遅延、マイルストーン収入の遅延、追加治験費用の発生など最悪の状況も想定し、資金調達を並行して検討していた。
新しい施策
- 米国子会社の設立
- 脊髄損傷急性期の追加治験の実施に向けたPMDA協議
- 米国政府・公的機関からの補助金獲得活動
- 米国での事業開発・パートナリング活動の加速
- IND申請に向けた準備活動の加速
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 資料の種類 | 質疑応答要旨 |
| 対象決算期 | 2025年9月期 通期 |
| 質疑応答の論点 | 論点 脊髄損傷急性期の追加治験の開始時期 / 回答要旨 PMDAと試験デザインの詳細を協議中で、来年春頃には試験開始について報告できると考えている。、論点 追加治験の内容 / 回答要旨 第III相試験と同様の単群非盲検試験で、リアルワールドデータと比較する小規模試験を想定している。、論点 米国子会社設立の目的 / 回答要旨 米国政府等からの補助金獲得、事業開発・パートナリング、IND申請準備を加速する。、論点 声帯瘢痕第III相試験の組入れ / 回答要旨 目標症例数62症例まであと数例で、年内の到達を見込んでいる。、論点 ALS第II相試験のバイオマーカー解析 / 回答要旨 測定は終了したが、第II相試験データとの照合や層別解析を継続しており、結果公表にはもう少し時間がかかる。、論点 クラリス社の眼科治験結果 / 回答要旨 クラリス社との守秘義務があるため、同社の正式発表後に日本語要約を開示する。、論点 脊髄損傷バイオマーカー研究の追加治験への影響 / 回答要旨 追加試験やPMDAとの相談には影響せず、今後のHGF開発に直接組み入れる予定もない。、論点 新株予約権による資金調達の検討時期 / 回答要旨 承認申請の遅延、マイルストーン収入の遅延、追加治験費用の発生など最悪の状況も想定し、資金調達を並行して検討していた。 |
| 新しい施策 | 米国子会社の設立、脊髄損傷急性期の追加治験の実施に向けたPMDA協議、米国政府・公的機関からの補助金獲得活動、米国での事業開発・パートナリング活動の加速、IND申請に向けた準備活動の加速 |
この書類が述べていない項目（27件）
売上高営業利益経常利益純利益売上総利益率営業利益率販管費当四半期3か月の実績通期業績予想通期予想に対する進捗率計画に対する自己評価セグメント別実績増減要因の内訳主要KPI単価と数量の指標店舗数・拠点数従業員数業績見通しの前提見通しに織り込んだリスク額中期経営計画の目標財務目標年間配当配当性向自己株式取得設備投資額受注高・受注残高市場規模・シェア
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。脊髄損傷急性期の追加治験は、PMDAと試験デザインや患者の選択・除外条件を協議中であるため、開始時期や詳細が未確定。ALSのバイオマーカー解析は、第Ⅱ相試験データとの照合や層別解析を行っており、解析が総合的かつ多面的で時間を要している。クラリス社の治験結果は、同社との守秘義務があり、クラリス社の正式発表後に開示する方針としている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。