読む価値
32軽微
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。向き
強弱が混在
会社の説明から読み取った方向です。規模
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条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。経営計画として書かれたこと
一部見直し重点施策
01受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別する
計画の前提コロナ禍において人々の外出の機会が大きく減少したことにより、試験対象患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時と比較してより深刻な症例が多くなったと会社は考察している。
対象市場の規模指標 国内の年間受傷者数 / 数値 約6,000人 / 出典 Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、新宮彦助. 脊髄損傷の予防.日本パラプレジア医学会雑誌 13:48-49,2000、坂井宏旭. 疫学調査. 総合リハ 36:969-972,2008、指標 慢性期患者を含む患者数 / 数値 10～20万人 / 出典 Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、新宮彦助. 脊髄損傷の予防.日本パラプレジア医学会雑誌 13:48-49,2000、坂井宏旭. 疫学調査. 総合リハ 36:969-972,2008
見直し・取り下げの理由
第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目として設定したAIS重症度分類C以上（2段階以上）に改善した割合では、統計学的有意差は認められなかった。一方、AIS重症度分類B以上（1段階以上）への改善割合は統計学的に有意な高い改善率を示した。第Ⅲ相臨床試験がコロナ禍において実施され、試験対象患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時と比較してより深刻な症例が多くなったため、AIS重症度分類C以上にまで改善する症例が少なくなったと会社は考察している。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 計画の名称 | 日本における脊髄損傷急性期治療薬の承認申請に向けた今後の開発方針 |
| 計画に対する動き | 一部見直し |
| 計画の前提 | コロナ禍において人々の外出の機会が大きく減少したことにより、試験対象患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時と比較してより深刻な症例が多くなったと会社は考察している。 |
| 重点施策 | 受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別する |
| 見直し・取り下げの理由 | 第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目として設定したAIS重症度分類C以上（2段階以上）に改善した割合では、統計学的有意差は認められなかった。一方、AIS重症度分類B以上（1段階以上）への改善割合は統計学的に有意な高い改善率を示した。第Ⅲ相臨床試験がコロナ禍において実施され、試験対象患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時と比較してより深刻な症例が多くなったため、AIS重症度分類C以上にまで改善する症例が少なくなったと会社は考察している。 |
| 対象市場の規模 | 指標 国内の年間受傷者数 / 数値 約6,000人 / 出典 Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、新宮彦助. 脊髄損傷の予防.日本パラプレジア医学会雑誌 13:48-49,2000、坂井宏旭. 疫学調査. 総合リハ 36:969-972,2008、指標 慢性期患者を含む患者数 / 数値 10～20万人 / 出典 Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、新宮彦助. 脊髄損傷の予防.日本パラプレジア医学会雑誌 13:48-49,2000、坂井宏旭. 疫学調査. 総合リハ 36:969-972,2008 |
| 公表日 | 2025年7月16日 |
この書類が述べていない項目（18件）
計画期間売上高目標営業利益目標営業利益率目標当期純利益目標ROE目標ROIC目標配当性向・DOEの方針自己株式取得の方針資本コストPBR・株価に関する自己評価投資計画の総額分野別の投資額セグメント別目標非財務目標前計画の実績認識するリスク取締役会決議日
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。第Ⅲ相臨床試験では、AIS重症度分類C以上への改善割合で統計学的有意差が認められなかったため。会社は、コロナ禍で患者の受傷ダメージが第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験時より深刻な症例が多く、C以上に改善する症例が少なくなったと考察している。これまでの知見を踏まえ、受傷ダメージが大きい症例を新たな基準で選別して試験の成功確度を高めるとしている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。