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その他開示4884クリングルファーマ医薬品

脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒトHGFタンパク質(KP-100IT)米国における希少疾病用医薬品指定の取得のお知らせ

脊髄損傷急性期向けのKP-100ITについて、米国FDAから希少疾病用医薬品指定を取得した。これにより、承認後の市場独占権や開発上の優遇措置を受けられる可能性が生じた。

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規模
7
承認後の米国内市場独占期間(年)
書きぶり
条件付き
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発表された内容

組換えヒトHGFタンパク質(開発コード:KP-100IT)
適用分野(この発表が対象とする用途)

脊髄損傷急性期

会社が数字で示したこと
定量的な効果

承認後、米国内で7年間の市場独占権。その他の効果数値は非開示。

相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係

FDAから希少疾病用医薬品指定(ODD)を受けた関係。資本関係・人的関係・取引関係は非開示。

相手先米国食品医薬品局(FDA)

米国の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

受賞名・認証名

米国における希少疾病用医薬品指定(Orphan Drug Designation)

授与・認証機関

米国食品医薬品局(FDA)

業績への影響

業績への影響は軽微と考えている等の記載はなく、具体的な影響額も非開示。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名組換えヒトHGFタンパク質(開発コード:KP-100IT)
相手先米国食品医薬品局(FDA)
相手先の概要米国の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係FDAから希少疾病用医薬品指定(ODD)を受けた関係。資本関係・人的関係・取引関係は非開示。
適用分野脊髄損傷急性期
受賞名・認証名米国における希少疾病用医薬品指定(Orphan Drug Designation)
授与・認証機関米国食品医薬品局(FDA)
定量的な効果承認後、米国内で7年間の市場独占権。その他の効果数値は非開示。
業績への影響業績への影響は軽微と考えている等の記載はなく、具体的な影響額も非開示。
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

FDAにより、KP-100ITの医療上の必要性が認められた結果としてODDを取得したと、社長コメントで説明している。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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