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質疑応答要旨2025年9月期 第1四半期会社の説明として取り出せた項目 2 件
この資料で会社が説明したこと
質疑応答の論点説明会で投資家から出た質問と、会社の答えの要点です。
- 脊髄損傷急性期の国内承認申請は、PMDAとの協議継続により2025年4月以降へ後ろ倒し。優先審査の対象で、審査期間は通常品目の中央値12か月に対し優先品目は9か月との見解。
- 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の総括報告書は完成。論文投稿先や発表学会、時期は未確定。
- 声帯瘢痕第Ⅲ相試験は2施設を追加し計8施設で組入れを継続。2025年6月までの組入れ完了、2026年前半の経過観察終了を目指す。
- 声帯瘢痕のオーファン指定は2025年前半に厚労省と再相談する計画に変更なし。
- ALS第Ⅱ相試験の追加解析は2025年3月の終了を見込む。
- 米国ではFDAとの協議を踏まえ、KOL・コンサルタントとIND申請に向けた治験デザイン協議を継続。北米関連団体との交流も開始。
- 欧米で複数の海外企業と秘密保持契約の下でパートナー交渉を継続。
- クラリス社の神経栄養性角膜炎第Ⅰ/Ⅱ相試験は終了、角膜上皮幹細胞疲弊症第Ⅰ相試験と角膜瘢痕第Ⅰ相試験は実施中。
- HGFタンパク質製造では高発現細胞株の作製、培養・精製工程の最適化、小規模試作製造が完了し、品質試験を実施中。
- 大腿骨頭壊死症と特発性肺線維症では動物モデルの非臨床試験を実施中。
- 手元資金は概算で向こう2年程度を確保しているが、収入は未確定で、開発・承認の進捗により追加資金調達の必要性が変わる可能性がある。
新しい施策
- 声帯瘢痕の治験実施施設を2施設追加し、計8施設で患者組入れを継続
- 北米の関連団体との交流を開始し、患者の意見を治験デザインに反映する取り組み
- HGFタンパク質製造効率化に向けた試作製造品の品質試験
- 大腿骨頭壊死症・特発性肺線維症の非臨床試験と、新規臨床パイプライン創製に向けた予備試験
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 資料の種類 | 質疑応答要旨 |
| 対象決算期 | 2025年9月期 第1四半期 |
| 質疑応答の論点 | 脊髄損傷急性期の国内承認申請は、PMDAとの協議継続により2025年4月以降へ後ろ倒し。優先審査の対象で、審査期間は通常品目の中央値12か月に対し優先品目は9か月との見解。、脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の総括報告書は完成。論文投稿先や発表学会、時期は未確定。、声帯瘢痕第Ⅲ相試験は2施設を追加し計8施設で組入れを継続。2025年6月までの組入れ完了、2026年前半の経過観察終了を目指す。、声帯瘢痕のオーファン指定は2025年前半に厚労省と再相談する計画に変更なし。、ALS第Ⅱ相試験の追加解析は2025年3月の終了を見込む。、米国ではFDAとの協議を踏まえ、KOL・コンサルタントとIND申請に向けた治験デザイン協議を継続。北米関連団体との交流も開始。、欧米で複数の海外企業と秘密保持契約の下でパートナー交渉を継続。、クラリス社の神経栄養性角膜炎第Ⅰ/Ⅱ相試験は終了、角膜上皮幹細胞疲弊症第Ⅰ相試験と角膜瘢痕第Ⅰ相試験は実施中。、HGFタンパク質製造では高発現細胞株の作製、培養・精製工程の最適化、小規模試作製造が完了し、品質試験を実施中。、大腿骨頭壊死症と特発性肺線維症では動物モデルの非臨床試験を実施中。、手元資金は概算で向こう2年程度を確保しているが、収入は未確定で、開発・承認の進捗により追加資金調達の必要性が変わる可能性がある。 |
| 新しい施策 | 声帯瘢痕の治験実施施設を2施設追加し、計8施設で患者組入れを継続、北米の関連団体との交流を開始し、患者の意見を治験デザインに反映する取り組み、HGFタンパク質製造効率化に向けた試作製造品の品質試験、大腿骨頭壊死症・特発性肺線維症の非臨床試験と、新規臨床パイプライン創製に向けた予備試験 |
この書類が述べていない項目（27件）
売上高営業利益経常利益純利益売上総利益率営業利益率販管費当四半期3か月の実績通期業績予想通期予想に対する進捗率計画に対する自己評価セグメント別実績増減要因の内訳主要KPI単価と数量の指標店舗数・拠点数従業員数業績見通しの前提見通しに織り込んだリスク額中期経営計画の目標財務目標年間配当配当性向自己株式取得設備投資額受注高・受注残高市場規模・シェア
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。脊髄損傷急性期では、PMDA側と会社側で意見が異なる事項があり、申請前相談の協議を継続する必要が生じたため。声帯瘢痕では、当初の想定より患者組入れに時間がかかり、2024年内に組入れを完了できなかったため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。