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質疑応答要旨2024年9月期 通期会社の説明として取り出せた項目 3 件
この資料で会社が説明したこと
質疑応答の論点説明会で投資家から出た質問と、会社の答えの要点です。
- 国内の脊髄損傷急性期の承認申請時期、PMDAの追加治験要求、審査期間
- 第1種医薬品製造販売業許可の申請・取得見通し
- 脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の総括報告書、論文・学会発表の予定
- 声帯瘢痕のオーファン指定相談の再開予定
- ALS追加解析の進捗
- 米国でのIND申請に向けたFDA協議と開発計画
- 欧米での共同開発パートナー交渉
- クラリス社の神経栄養性角膜炎試験データの開示状況
- HGFタンパク質製造の効率化に関するクラリス社との協業
- 声帯瘢痕第Ⅲ相試験の症例組入れ遅延と施設追加
- 慶應義塾大学とのバイオマーカー共同研究の位置づけ
- 脊髄損傷急性期の投与開始時期
- 脊髄損傷試験のAIS改善結果の解釈
- 今後の資金調達方針
- 脊髄損傷患者数と薬価の考え方
新しい施策
- 2025年1月に声帯瘢痕第Ⅲ相試験の実施施設を2施設追加
- 慶應義塾大学との脊髄損傷急性期バイオマーカー探索共同研究
- クラリス・バイオセラピューティクス社とのHGFタンパク質製造効率化協業
- 海外企業との脊髄損傷急性期の共同開発パートナー交渉
主要KPI会社が経営の目安として重視している指標です。
- 国内で新たに脊髄損傷になる患者数6,000人/年
- 脊髄損傷第Ⅲ相臨床試験でAIS AからB以上に改善した割合56%
- 脊髄損傷第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験でAIS AからB以上に改善した割合47%
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 資料の種類 | 質疑応答要旨 |
| 対象決算期 | 2024年9月期 通期 |
| 主要KPI | 国内で新たに脊髄損傷になる患者数 6,000人/年、脊髄損傷第Ⅲ相臨床試験でAIS AからB以上に改善した割合 56%、脊髄損傷第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験でAIS AからB以上に改善した割合 47% |
| 質疑応答の論点 | 国内の脊髄損傷急性期の承認申請時期、PMDAの追加治験要求、審査期間、第1種医薬品製造販売業許可の申請・取得見通し、脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の総括報告書、論文・学会発表の予定、声帯瘢痕のオーファン指定相談の再開予定、ALS追加解析の進捗、米国でのIND申請に向けたFDA協議と開発計画、欧米での共同開発パートナー交渉、クラリス社の神経栄養性角膜炎試験データの開示状況、HGFタンパク質製造の効率化に関するクラリス社との協業、声帯瘢痕第Ⅲ相試験の症例組入れ遅延と施設追加、慶應義塾大学とのバイオマーカー共同研究の位置づけ、脊髄損傷急性期の投与開始時期、脊髄損傷試験のAIS改善結果の解釈、今後の資金調達方針、脊髄損傷患者数と薬価の考え方 |
| 新しい施策 | 2025年1月に声帯瘢痕第Ⅲ相試験の実施施設を2施設追加、慶應義塾大学との脊髄損傷急性期バイオマーカー探索共同研究、クラリス・バイオセラピューティクス社とのHGFタンパク質製造効率化協業、海外企業との脊髄損傷急性期の共同開発パートナー交渉 |
この書類が述べていない項目（26件）
売上高営業利益経常利益純利益売上総利益率営業利益率販管費当四半期3か月の実績通期業績予想通期予想に対する進捗率計画に対する自己評価セグメント別実績増減要因の内訳単価と数量の指標店舗数・拠点数従業員数業績見通しの前提見通しに織り込んだリスク額中期経営計画の目標財務目標年間配当配当性向自己株式取得設備投資額受注高・受注残高市場規模・シェア
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。声帯瘢痕の症例組入れに時間がかかり、年内の組入れ完了が困難になったため、2025年1月に2施設を追加して募集を強化する。脊髄損傷急性期については、PMDAとの事前面談を終え、申請前相談の日程が確定したため、申請準備を進めている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。