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第一種医薬品製造販売業許可申請
決定2024年11月19日（申請日）
実施2024年11月19日（申請実施済み）
今後第一種医薬品製造販売業許可の取得および製造販売承認の取得を目指す。両方を取得できれば医薬品として製造販売が可能となる。
理由
脊髄損傷急性期に対する治療薬「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請に向けた準備を進めており、医薬品を製造販売するためには製造販売承認と第一種医薬品製造販売業の許可が必要であるため。
業績への影響
この申請における業績への影響はございません。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | 第一種医薬品製造販売業許可申請 |
| 決定日 | 2024年11月19日（申請日） |
| 実施日 | 2024年11月19日（申請実施済み） |
| 業績への影響 | この申請における業績への影響はございません。 |
| 理由 | 脊髄損傷急性期に対する治療薬「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請に向けた準備を進めており、医薬品を製造販売するためには製造販売承認と第一種医薬品製造販売業の許可が必要であるため。 |
| 根拠となる規則 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） |
| 関連する過去の開示 | 2024年5月21日付け当社プレスリリース（表題は本文に記載なし） |
| 今後の予定 | 第一種医薬品製造販売業許可の取得および製造販売承認の取得を目指す。両方を取得できれば医薬品として製造販売が可能となる。 |
この書類が述べていない項目（4件）
決定機関対象期間金額数量・規模
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。脊髄損傷急性期治療薬「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請に向けた準備を進めており、医薬品を製造販売するために第一種医薬品製造販売業の許可が必要であるため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。