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確定を避けている
どれだけ断定的に書かれているかです。この資料の中身
質疑応答要旨2024年9月期 第2四半期会社の説明として取り出せた項目 2 件
この資料で会社が説明したこと
質疑応答の論点説明会で投資家から出た質問と、会社の答えの要点です。
- 脊髄損傷急性期の国内承認申請準備PMDAとの事前面談を実施中で、追加資料を求められており、指摘事項への対応と申請資料作成を進めている。
- HGFタンパク質の製造原薬・製剤のプロセスバリデーションを終了し、第一種医薬品製造販売業許可の申請準備を進めている。治験薬と商用製剤で原薬の製造方法を変更していないため、同等性・同質性に問題はないと考えている。
- 声帯瘢痕のオーファン指定2023年には申請に至らなかったが、制度の指定範囲拡大を受け、関連学会の診断基準設定後に再相談する方針。
- ALS第II相試験の追加解析患者検体を用いてニューロフィラメント軽鎖などのバイオマーカーを解析し、今年度中に進捗や結果を示せる可能性がある。
- 脊髄損傷急性期の米国開発FDAのPre-INDミーティング回答を踏まえ、KOL・コンサルタントと治験デザインを協議中。複数の製薬・バイオ企業と提携交渉を継続している。
- クラリス社の神経栄養性角膜炎試験米国・カナダで組入れを終了し、データ固定作業中。トップラインデータは2024年上期発表予定とされている。
- 第13回新株予約権による資金調達4月末までに約760百万円を調達。残存新株予約権により累計8億後半から9億円程度の調達を見込む。
- オーファン助成金開発費用を基に申請し、予算と申請件数に応じて一部補助される制度で、前期を上回った理由は開発の順調な進捗が評価されたためではないかと推測している。
- 声帯瘢痕第III相試験当初5施設の立ち上げに時間を要し症例組入れが遅れたため、山王メディカルセンターを追加し、2024年中の組入れ完了、2025年中の経過観察終了を目指す。
- 今後の資金調達国内2本のレイトステージパイプラインの開発資金は調達済み。米国開発で大規模資金が必要となる場合、提携条件が折り合わなければ新たな資金調達を検討する可能性がある。
- 人材確保・育成製薬企業経験者の採用と若手育成を組み合わせ、バイオ製薬企業への成長に向けた社内体制を構築する。
- 海外共同開発複数社と守秘義務契約を締結して交渉中。6月開催のBIOにも参加し、パートナリング活動を行う。
新しい施策
- 山王メディカルセンターを声帯瘢痕第III相試験の治験実施施設として追加
- 東北大学との共同研究によるALS第II相試験のバイオマーカー追加解析
- 米国脊髄損傷急性期開発に向けた北米KOL・コンサルタントとの治験デザイン協議
- 海外の複数企業との共同開発パートナー交渉
- 6月開催のBIOへの参加とパートナリング活動
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 資料の種類 | 質疑応答要旨 |
| 対象決算期 | 2024年9月期 第2四半期 |
| 質疑応答の論点 | 脊髄損傷急性期の国内承認申請準備：PMDAとの事前面談を実施中で、追加資料を求められており、指摘事項への対応と申請資料作成を進めている。、HGFタンパク質の製造：原薬・製剤のプロセスバリデーションを終了し、第一種医薬品製造販売業許可の申請準備を進めている。治験薬と商用製剤で原薬の製造方法を変更していないため、同等性・同質性に問題はないと考えている。、声帯瘢痕のオーファン指定：2023年には申請に至らなかったが、制度の指定範囲拡大を受け、関連学会の診断基準設定後に再相談する方針。、ALS第II相試験の追加解析：患者検体を用いてニューロフィラメント軽鎖などのバイオマーカーを解析し、今年度中に進捗や結果を示せる可能性がある。、脊髄損傷急性期の米国開発：FDAのPre-INDミーティング回答を踏まえ、KOL・コンサルタントと治験デザインを協議中。複数の製薬・バイオ企業と提携交渉を継続している。、クラリス社の神経栄養性角膜炎試験：米国・カナダで組入れを終了し、データ固定作業中。トップラインデータは2024年上期発表予定とされている。、第13回新株予約権による資金調達：4月末までに約760百万円を調達。残存新株予約権により累計8億後半から9億円程度の調達を見込む。、オーファン助成金：開発費用を基に申請し、予算と申請件数に応じて一部補助される制度で、前期を上回った理由は開発の順調な進捗が評価されたためではないかと推測している。、声帯瘢痕第III相試験：当初5施設の立ち上げに時間を要し症例組入れが遅れたため、山王メディカルセンターを追加し、2024年中の組入れ完了、2025年中の経過観察終了を目指す。、今後の資金調達：国内2本のレイトステージパイプラインの開発資金は調達済み。米国開発で大規模資金が必要となる場合、提携条件が折り合わなければ新たな資金調達を検討する可能性がある。、人材確保・育成：製薬企業経験者の採用と若手育成を組み合わせ、バイオ製薬企業への成長に向けた社内体制を構築する。、海外共同開発：複数社と守秘義務契約を締結して交渉中。6月開催のBIOにも参加し、パートナリング活動を行う。 |
| 新しい施策 | 山王メディカルセンターを声帯瘢痕第III相試験の治験実施施設として追加、東北大学との共同研究によるALS第II相試験のバイオマーカー追加解析、米国脊髄損傷急性期開発に向けた北米KOL・コンサルタントとの治験デザイン協議、海外の複数企業との共同開発パートナー交渉、6月開催のBIOへの参加とパートナリング活動 |
この書類が述べていない項目（27件）
売上高営業利益経常利益純利益売上総利益率営業利益率販管費当四半期3か月の実績通期業績予想通期予想に対する進捗率計画に対する自己評価セグメント別実績増減要因の内訳主要KPI単価と数量の指標店舗数・拠点数従業員数業績見通しの前提見通しに織り込んだリスク額中期経営計画の目標財務目標年間配当配当性向自己株式取得設備投資額受注高・受注残高市場規模・シェア
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。脊髄損傷急性期ではPMDAとの事前面談や追加資料への対応が進んでいる一方、PMDAからの指摘事項への対応や承認申請のハードルは残っている。声帯瘢痕では当初計画した5施設の立ち上げに時間を要し症例組入れが遅れたため、新たな治験施設を追加した。米国開発では、より成功確度の高い治験プロトコル策定と、北米の専門医・コンサルタントおよび提携候補企業との協議を進めている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。