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その他開示4884クリングルファーマ医薬品

個人投資家の皆様からのご質問への回答について

個人投資家から寄せられた脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験と承認申請に関する質問に、会社が追加回答した。追加解析を待たずPMDAとの事前面談を行う考えで、2024年内の承認申請を目標に準備を進めるとしている。

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規模
—
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書きぶり
条件付き
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発表された内容

ステミラック注
適用分野(この発表が対象とする用途)

脊髄損傷急性期

提供開始日承認申請時期の目標は2024年内(予定)
会社が数字で示したこと
定量的な効果

第Ⅲ相試験でAIS AからBへの改善に有意差がみられたとの質問記載。ただし具体的な数値は非開示

相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係

脊髄損傷急性期の承認申請に向けて相談を行う関係

相手先PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

医薬品・医療機器等の承認審査・相談を行う機関として記載されている。その他の概要は非開示

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

2/9開示スライド p24

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ステミラック注
相手先PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
相手先の概要医薬品・医療機器等の承認審査・相談を行う機関として記載されている。その他の概要は非開示
当社との関係脊髄損傷急性期の承認申請に向けて相談を行う関係
提供開始日承認申請時期の目標は2024年内(予定)
適用分野脊髄損傷急性期
定量的な効果第Ⅲ相試験でAIS AからBへの改善に有意差がみられたとの質問記載。ただし具体的な数値は非開示
出典2/9開示スライド p24
この書類が述べていない項目(10件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

個人投資家から追加質問を受けたため。承認申請時期については、追加の層別解析を待たず事前面談を実施する計画であり、層別解析結果の入手が目標時期に影響しない計画としている。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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