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質疑応答要旨2023年9月期 通期会社の説明として取り出せた項目 3 件
この資料で会社が説明したこと
質疑応答の論点説明会で投資家から出た質問と、会社の答えの要点です。
- 脊髄損傷急性期の国内製造販売承認申請は2024年9月期後半を想定するが、PMDAとの申請前相談結果次第で確定は困難
- 脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験は、2024年9月期第2四半期中に速報データを示せる見込み
- クラリス社との協業で、米国CMOにおけるHGF高発現株の作製、培養・精製工程の効率化に着手済みだが、製造手法は検討段階
- 声帯瘢痕のオーファン指定は厚労省と相談中で、指定要件の正式回答は未取得
- ALS第Ⅱ相試験の追加解析は東北大学主導で準備中で、今期中に状況や結果を示せる見込み
- 米国治験は脊髄損傷急性期を対象に準備中。FDAのPre-IND回答を受領し、提携パートナー選定に向けた交渉を加速
- 慶應義塾大学とのHGFタンパク質・iPS細胞由来神経幹／前駆細胞の共同研究を継続
- 声帯瘢痕は施設契約手続きの遅れで症例組入れ開始が遅延したが、2024年後半の組入れ完了、2025年後半の経過観察終了を目指す
- クラリス社の神経栄養性角膜炎P1/2は同社ウェブサイト上で2024年2月終了予定
新しい施策
- 米国に精通した提携パートナーと共同で医薬開発を進める方針
- 米国製造開発に向けたCMOでのHGF高発現株作製、培養工程・精製工程の効率化
- 脊髄損傷急性期の米国臨床試験に向けたFDA協議と提携先交渉
- 慶應義塾大学とのHGFとiPS細胞由来神経幹／前駆細胞の併用療法に関する共同研究
市場規模・シェア
慢性期まで適応拡大できた場合のマーケット規模は急性期の20倍以上| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 資料の種類 | 質疑応答要旨 |
| 対象決算期 | 2023年9月期 通期 |
| 市場規模・シェア | 慢性期まで適応拡大できた場合のマーケット規模は急性期の20倍以上 |
| 質疑応答の論点 | 脊髄損傷急性期の国内製造販売承認申請は2024年9月期後半を想定するが、PMDAとの申請前相談結果次第で確定は困難、脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験は、2024年9月期第2四半期中に速報データを示せる見込み、クラリス社との協業で、米国CMOにおけるHGF高発現株の作製、培養・精製工程の効率化に着手済みだが、製造手法は検討段階、声帯瘢痕のオーファン指定は厚労省と相談中で、指定要件の正式回答は未取得、ALS第Ⅱ相試験の追加解析は東北大学主導で準備中で、今期中に状況や結果を示せる見込み、米国治験は脊髄損傷急性期を対象に準備中。FDAのPre-IND回答を受領し、提携パートナー選定に向けた交渉を加速、慶應義塾大学とのHGFタンパク質・iPS細胞由来神経幹／前駆細胞の共同研究を継続、声帯瘢痕は施設契約手続きの遅れで症例組入れ開始が遅延したが、2024年後半の組入れ完了、2025年後半の経過観察終了を目指す、クラリス社の神経栄養性角膜炎P1/2は同社ウェブサイト上で2024年2月終了予定 |
| 新しい施策 | 米国に精通した提携パートナーと共同で医薬開発を進める方針、米国製造開発に向けたCMOでのHGF高発現株作製、培養工程・精製工程の効率化、脊髄損傷急性期の米国臨床試験に向けたFDA協議と提携先交渉、慶應義塾大学とのHGFとiPS細胞由来神経幹／前駆細胞の併用療法に関する共同研究 |
この書類が述べていない項目（26件）
売上高営業利益経常利益純利益売上総利益率営業利益率販管費当四半期3か月の実績通期業績予想通期予想に対する進捗率計画に対する自己評価セグメント別実績増減要因の内訳主要KPI単価と数量の指標店舗数・拠点数従業員数業績見通しの前提見通しに織り込んだリスク額中期経営計画の目標財務目標年間配当配当性向自己株式取得設備投資額受注高・受注残高
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。声帯瘢痕の症例組入れの遅れは、治験施設との契約手続きなどに想定より時間がかかったため。その他の開発時期については、PMDA・FDAとの協議、データ固定・解析、提携先との交渉状況などが理由として説明されている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。