読む価値
54定例
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中立
会社の説明から読み取った方向です。規模
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書類が数値を示している場合のみ表示します。書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
HGF
適用分野（この発表が対象とする用途）
急性期脊髄損傷、脊髄損傷患者の運動・感覚機能等の回復
会社が数字で示したこと
定量的な効果
第Ⅰ/Ⅱ相試験で改良Frankel分類AからCへの改善例26.7%、海外の過去の患者情報では頚髄損傷AIS分類AからC以上への改善割合10％程度、ASIA motor scoreは140日時点で有意差、84日目以降はp<0.1で一貫した差
相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係
第Ⅲ相臨床試験のデザインについて相談・合意した相手先
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器等の承認審査、安全対策および健康被害救済を担う独立行政法人（本文記載の属性）
この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
令和元年5月8日付け厚生労働省ガイドライン、海外の過去の患者情報、千葉大学学術資料（https://opac.ll.chiba-u.jp/da/curator/900067144/86-5-167.pdf）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | HGF |
| 相手先 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 相手先の概要 | 医薬品・医療機器等の承認審査、安全対策および健康被害救済を担う独立行政法人（本文記載の属性） |
| 当社との関係 | 第Ⅲ相臨床試験のデザインについて相談・合意した相手先 |
| 適用分野 | 急性期脊髄損傷、脊髄損傷患者の運動・感覚機能等の回復 |
| 定量的な効果 | 第Ⅰ/Ⅱ相試験で改良Frankel分類AからCへの改善例26.7%、海外の過去の患者情報では頚髄損傷AIS分類AからC以上への改善割合10％程度、ASIA motor scoreは140日時点で有意差、84日目以降はp<0.1で一貫した差 |
| 出典 | 令和元年5月8日付け厚生労働省ガイドライン、海外の過去の患者情報、千葉大学学術資料（https://opac.ll.chiba-u.jp/da/curator/900067144/86-5-167.pdf） |
この書類が述べていない項目（11件）
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績業績への影響
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。投資家から質問を受けたため。回答内容は、脊髄ショックによる自然回復と薬剤効果を区別し、安全性・有効性を適切に検証するために、受傷後72時間の重症度判定後に初回投与する治験デザインを採用したというもの。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。