発表された内容
第Ⅰ/Ⅱ相試験で改良Frankel分類AからC1に改善した症例割合は、プラセボ群6.3%、HGF投与群26.7%。声帯瘢痕第Ⅰ/Ⅱ相試験では5種類中3種類の発声機能評価項目で有意な改善。
声帯瘢痕第Ⅰ/Ⅱ相試験で18例を組入れ。ALS第Ⅱ相試験の目標症例数48例。
クラリス・バイオセラピューティクス社にHGF原薬を供給し、技術アクセスフィーを受領。東北大学とは医師主導治験で関係。慶應義塾大学とは共同研究。
東北大学はALS第Ⅱ相医師主導治験の主体。慶應義塾大学とは脊髄損傷慢性期の共同研究を実施。AMEDはCiCLEの公的資金を提供。クラリス・バイオセラピューティクス社は米国企業。
希少疾病用医薬品指定
大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目7-15 彩都バイオインキュベータ207
2022年9月期第2四半期累計の売上は27百万円、営業損失310百万円、経常損失318百万円、四半期純損失319百万円。2022年9月期売上予想は355百万円。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
Nagoshi et al, J Neurotrauma. 2020.
Hirano et al, J Tissue Eng Regen Med. 2018.
Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance (2021)
The International Spinal Cord Injury Society HP
総務省統計局「世界人口の推移」
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | HGFタンパク質、HGF製剤 |
| 相手先 | クラリス・バイオセラピューティクス社、東北大学、慶應義塾大学、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） |
| 相手先の概要 | 東北大学はALS第Ⅱ相医師主導治験の主体。慶應義塾大学とは脊髄損傷慢性期の共同研究を実施。AMEDはCiCLEの公的資金を提供。クラリス・バイオセラピューティクス社は米国企業。 |
| 当社との関係 | クラリス・バイオセラピューティクス社にHGF原薬を供給し、技術アクセスフィーを受領。東北大学とは医師主導治験で関係。慶應義塾大学とは共同研究。 |
| 適用分野 | 脊髄損傷急性期、脊髄損傷慢性期、ALS（筋萎縮性側索硬化症）、声帯瘢痕 |
| 受賞名・認証名 | 希少疾病用医薬品指定 |
| 拠点所在地 | 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目7-15 彩都バイオインキュベータ207 |
| 拠点の規模 | 国内5施設（脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の実施施設） |
| 定量的な効果 | 第Ⅰ/Ⅱ相試験で改良Frankel分類AからC1に改善した症例割合は、プラセボ群6.3%、HGF投与群26.7%。声帯瘢痕第Ⅰ/Ⅱ相試験では5種類中3種類の発声機能評価項目で有意な改善。 |
| 利用実績 | 声帯瘢痕第Ⅰ/Ⅱ相試験で18例を組入れ。ALS第Ⅱ相試験の目標症例数48例。 |
| 業績への影響 | 2022年9月期第2四半期累計の売上は27百万円、営業損失310百万円、経常損失318百万円、四半期純損失319百万円。2022年9月期売上予想は355百万円。 |
| 出典 | Nagoshi et al, J Neurotrauma. 2020.、Hirano et al, J Tissue Eng Regen Med. 2018.、Spinal Cord Injury Facts and Figures at a Glance (2021)、The International Spinal Cord Injury Society HP、総務省統計局「世界人口の推移」 |
この書類が述べていない項目（6件）
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会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。新型コロナウイルス感染症の長期化により、脊髄損傷の発生頻度が減少し、患者組入れの遅れが蓄積したため、脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験を半年延長した。その他の開発については、各パイプラインを前進させ、HGFタンパク質の価値と企業価値の向上を目指すとしている。