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その他開示4884クリングルファーマ医薬品

Oremepermin Alfa が米国一般名称として登録

開発中のKP-100について、米国で使う一般名称「Oremepermin Alfa」がUSANとして登録・公開された。これにより、米国での申請書類など公式な場でこの名称を使用できるようになった。

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発表された内容

組換えヒトHGFタンパク質(5アミノ酸欠損・糖鎖付加型、開発コード:KP-100)/Oremepermin Alfa(オレメペルミン アルファ)
適用分野(この発表が対象とする用途)

医薬品、難治性疾患治療薬。対象疾患として脊髄損傷急性期、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、声帯瘢痕が記載されている。

相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係

KP-100の米国一般名称登録・公開に関する関係。FDAとは将来の米国申請先としての関係。WHOのINNとして既に登録済み。資本関係・人的関係は非開示。

相手先USAN評議会、米国食品医薬品局(FDA)、世界保健機関(WHO)

USAN評議会は米国の医薬品に割り当てる非独占的な名称を指定する機関。FDAは米国の医薬品規制当局。WHOは国際一般名称(INN)を定める機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

受賞名・認証名

米国一般名称(USAN) Oremepermin Alfa(オレメペルミン アルファ)/国際一般名称(INN) Oremepermin Alfa

授与・認証機関

USAN評議会/世界保健機関(WHO)

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

USAN検索ページ(https://searchusan.ama-assn.org/finder/usan/search/OREMEPERMIN%20ALFA/relevant/1/)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名組換えヒトHGFタンパク質(5アミノ酸欠損・糖鎖付加型、開発コード:KP-100)/Oremepermin Alfa(オレメペルミン アルファ)
相手先USAN評議会、米国食品医薬品局(FDA)、世界保健機関(WHO)
相手先の概要USAN評議会は米国の医薬品に割り当てる非独占的な名称を指定する機関。FDAは米国の医薬品規制当局。WHOは国際一般名称(INN)を定める機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係KP-100の米国一般名称登録・公開に関する関係。FDAとは将来の米国申請先としての関係。WHOのINNとして既に登録済み。資本関係・人的関係は非開示。
適用分野医薬品、難治性疾患治療薬。対象疾患として脊髄損傷急性期、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、声帯瘢痕が記載されている。
受賞名・認証名米国一般名称(USAN) Oremepermin Alfa(オレメペルミン アルファ)/国際一般名称(INN) Oremepermin Alfa
授与・認証機関USAN評議会/世界保健機関(WHO)
出典USAN検索ページ(https://searchusan.ama-assn.org/finder/usan/search/OREMEPERMIN%20ALFA/relevant/1/)
この書類が述べていない項目(10件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

将来の米国でのKP-100製造販売承認取得を見据え、国際一般名称(INN)に加えて米国一般名称(USAN)の登録手続きを進めていたため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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