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脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の治験期間延長のお知らせ

脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験について、治験期間を6か月延長した。患者組入れ完了の目標は2022年後半、最終症例の経過観察終了の目標は2023年前半に変更された。

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6
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発表された内容

組換えヒトHGFタンパク質製剤(開発コード:KP-100IT)
適用分野(この発表が対象とする用途)

脊髄損傷急性期患者に対する治療

提供開始日2020年7月(患者組入れ開始、実績)
会社が数字で示したこと
利用実績

患者組入れを継続中。目標症例数25例には現時点で未到達。

相手先と当社の関係
クリングルファーマ4884
当社との関係

本治験の治験期間延長をPMDAに届け出た関係。資本関係・人的関係は記載されていない。

相手先医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品・医療機器等の承認審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文では所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。

拠点(この発表が示した場所)

国内5つの医療機関(所在地は非開示)

国内5つの医療機関、目標症例数25例
業績への影響

2022年9月期業績への影響は軽微

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、坂井宏旭ら『わが国における脊髄損傷の現状』(2010)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名組換えヒトHGFタンパク質製剤(開発コード:KP-100IT)
相手先医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要医薬品・医療機器等の承認審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文では所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。
当社との関係本治験の治験期間延長をPMDAに届け出た関係。資本関係・人的関係は記載されていない。
提供開始日2020年7月(患者組入れ開始、実績)
適用分野脊髄損傷急性期患者に対する治療
拠点所在地国内5つの医療機関(所在地は非開示)
拠点の規模国内5つの医療機関、目標症例数25例
利用実績患者組入れを継続中。目標症例数25例には現時点で未到達。
業績への影響2022年9月期業績への影響は軽微
出典Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634、坂井宏旭ら『わが国における脊髄損傷の現状』(2010)
この書類が述べていない項目(7件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限定量的な効果

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響で患者組入れが目標症例数に到達しておらず、今後の感染症の動向も不透明であるため。

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