再生医療関連法規制・許認可の変更および取消しリスク
FY2019に初出。5回の記載のうち4回が「再掲」。直近の記載はFY2023-Q3。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに17社。
- FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「特定細胞加工物製造許可は当社の主要な事業活動を継続する上で不可欠な許可であり、再生医療等安全性確保法第49条において許可の取消事由について、当該許可に係る細胞培養加工施設の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しなくなったとき、不許可要件（再生医療等安全性確保法第35条第４項各号）に該当したとき、再生医療等安全性確保法等の法令に違反したときが定められておりますが、本書提出日までの間において、これらの取消事由は発生しておりません。しかしながら、将来において当該許可の取消等があった場合には、サービスを停止せざるを得なくなる等、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。」
特定細胞加工物製造許可を含む各種許可・登録の有効期間と取消事由が具体的に開示された。提出日まで取消事由は発生していない一方、将来の取消しによるサービス停止リスクは継続している。 - FY2022再掲有価証券報告書
「当社がこれら法令諸規則に抵触しているとして、許可・登録の取消し処分等を受けた場合、営業停止や課徴金等の行政処分を受けた場合、製造物責任法等に基づく損害賠償責任が発生した場合」
再生医療関連法規制、許認可取消し、営業停止、課徴金、損害賠償等のリスクが継続している。 - FY2021再掲有価証券報告書
「当社がこれら法令諸規則に抵触しているとして、許可・登録の取消し処分等を受けた場合、営業停止や課徴金等の行政処分を受けた場合、製造物責任法等に基づく損害賠償責任が発生した場合」
再生医療関連法規制、許認可取消し、営業停止、課徴金、損害賠償等のリスクが継続している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「当社がこれら法令諸規則に抵触しているとして、許可・登録の取消し処分等を受けた場合、営業停止や課徴金等の行政処分を受けた場合、製造物責任法等に基づく損害賠償責任が発生した場合」
再生医療関連法規制、許認可取消し、営業停止、課徴金等のリスクが継続している。 - FY2019初出有価証券報告書
「当社がこれら法令諸規則に抵触しているとして、許可・登録の取消し処分等を受けた場合、又はそれらに伴う当社信用の失墜などにより、当社の経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。」
再生医療等安全性確保法、医薬品医療機器等法等の違反、制度変更、許認可取消しをリスクとしている。