窪田製薬ホールディングス（4596）・リスク再掲
エミクススタト塩酸塩の薬事承認に向けた第3相試験再実施
FY2025-H1に初出。2回の記載のうち1回が「再掲」。直近の記載はFY2026-H1。
2記載
2年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
エミクススタト塩酸塩の第Ⅲ相試験再実施による薬事承認対応1社が書いているテーマ・逆風1社・追い風1社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2026-H1再掲有価証券報告書
「現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。そのため引き続き１対２のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めております。」
エミクススタト塩酸塩について、日本や米国等で薬事承認を得るには第3相試験の再実施が必要との認識を維持し、ピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探索を続けている。 - FY2025-H1初出有価証券報告書
「現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。」
エミクススタト塩酸塩について、日本や米国等で薬事承認を得るには第3相試験の再実施が必要と記載している。一方、早期承認制度等の利用について当局と協議している。