ヘリオス（4593）・施策削除
眼科手術補助剤の日本向け承認・製造販売体制の準備
FY2016-Q2に初出。4回の記載のうち2回が「再掲」。直近の記載はFY2017-Q1。
4記載
2年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
HLM0022の海外承認取得1社が書いているテーマ・逆風0社・追い風2社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2017-Q1削除有価証券報告書
「当社は、平成29年１月31日開催の取締役会において、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所との間で、BBG250を含有する眼科手術補助剤に係る事業譲渡契約を締結することを決議し、平成29年４月30日に事業を譲渡いたしました。」
BBG250を含有する眼科手術補助剤事業の譲渡が平成29年4月30日に完了し、当社が同事業について日本向け承認・製造販売体制を準備するテーマは記載上終了した。 - FY2016再掲有価証券報告書
「当事業年度においては、欧州で販売されている眼科手術補助剤の日本向け製品の製造販売承認の取得に向けた取組みを進めました。」
眼科手術補助剤の日本向け承認取得に向けたGMP製造プロセス及び製剤製造体制の準備を継続した。 - FY2016-Q3再掲有価証券報告書
「欧州で販売されている眼科手術補助剤の日本向け製品の製造販売承認の取得に向け、原薬受託製造会社におけるGMP製造にむけたプロセス検討、及び製剤受託製造会社における製剤製造体制の準備がいずれも計画に従って進捗しております。」
眼科手術補助剤の日本向け承認に向けた原薬GMPプロセス検討及び製剤製造体制準備が計画に従って進捗しているとした。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「欧州で販売されている眼科手術補助剤の日本向け製品の製造販売承認の取得に向け、原薬受託製造会社においてGMP製造にむけたプロセス検討が進められております。また、製剤製造体制についても、製剤受託製造会社において準備が進められております。」
日本向け製品の製造販売承認に向け、原薬のGMP製造プロセスと製剤製造体制の準備を進めている。