読む価値
16軽微
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。向き
強弱が混在
会社の説明から読み取った方向です。規模
—
書類が数値を示している場合のみ表示します。書きぶり
確定を避けている
どれだけ断定的に書かれているかです。経営計画として書かれたこと
策定重点施策
01脳梗塞急性期を対象とした国内での条件及び期限付承認申請を目指す
02LLMを用いた電子カルテと連携したレジストリを用いて市販後調査を実施する
03追加の第３相試験は実施せず、本公募事業を前提とした市販後調査を通じて本薬剤の有効性の検証を行う予定
04有効性推定の為の達成基準が統計学的に設定できるかを中心に引き続き協議を進める
計画の前提本公募事業を通じて構築される予定のLLMを用いた電子カルテと連携したレジストリにより、年間数百例の症例登録が可能となると考えている、FSRでは年間約1,000例、累計約17,000例の症例登録実績がある
見直し・取り下げの理由
2024年３月に厚生労働省審査管理課から『再生医療等製品に係る条件及び期限付承認ならびにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス』が発出され、条件及び期限付承認には、製造販売後使用成績調査もしくは製造販売後臨床試験のデザイン計画等が合理的かつ実施可能性のある計画である事が重要である旨が通知されたため。また、本公募事業を通じて構築される予定のレジストリを用いることで、年間数百例の症例登録が可能となると考えている。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 計画の名称 | 日本における脳梗塞急性期治療薬の条件及び期限付承認申請に向けた会社方針の決定と開発戦略 |
| 計画に対する動き | 策定 |
| 計画の前提 | 本公募事業を通じて構築される予定のLLMを用いた電子カルテと連携したレジストリにより、年間数百例の症例登録が可能となると考えている、FSRでは年間約1,000例、累計約17,000例の症例登録実績がある |
| 重点施策 | 脳梗塞急性期を対象とした国内での条件及び期限付承認申請を目指す、LLMを用いた電子カルテと連携したレジストリを用いて市販後調査を実施する、追加の第３相試験は実施せず、本公募事業を前提とした市販後調査を通じて本薬剤の有効性の検証を行う予定、有効性推定の為の達成基準が統計学的に設定できるかを中心に引き続き協議を進める |
| 見直し・取り下げの理由 | 2024年３月に厚生労働省審査管理課から『再生医療等製品に係る条件及び期限付承認ならびにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス』が発出され、条件及び期限付承認には、製造販売後使用成績調査もしくは製造販売後臨床試験のデザイン計画等が合理的かつ実施可能性のある計画である事が重要である旨が通知されたため。また、本公募事業を通じて構築される予定のレジストリを用いることで、年間数百例の症例登録が可能となると考えている。 |
| 公表日 | 2025年4月23日 |
この書類が述べていない項目（19件）
計画期間売上高目標営業利益目標営業利益率目標当期純利益目標ROE目標ROIC目標配当性向・DOEの方針自己株式取得の方針資本コストPBR・株価に関する自己評価投資計画の総額分野別の投資額セグメント別目標非財務目標前計画の実績対象市場の規模認識するリスク取締役会決議日
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。2024年3月に発出されたガイダンスで、条件及び期限付承認には合理的かつ実施可能性のある市販後調査の計画が重要とされたことに加え、NEDO公募事業で構築予定のLLM連携レジストリにより年間数百例の症例登録が可能となると考えたため。これにより、条件及び期限付承認申請・本承認への道筋が見通せるようになったと会社は判断している。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。