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その他開示4593ヘリオス医薬品

ARDS治療薬のグローバル第3相試験(REVIVE-ARDS試験)実施に向けた対面助言完了のお知らせ

PMDAとの対面助言が完了し、米国を中心とするHLCM051のグローバル第3相試験で日本人被験者を組み入れられることについて合意した。会社は、試験開始に向けた準備を進めている。

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条件付き
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発表された内容

HLCM051InvimestrocelREVIVE-ARDS試験
適用分野(この発表が対象とする用途)

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療

提供開始日REVIVE-ARDS試験は開始準備中で、具体的な開始日は非開示
相手先と当社の関係
ヘリオス4593
当社との関係

HLCM051の承認申請および第3相試験の実施に関する当局相談・協議先。資本関係・人的関係は非開示。

相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)米国食品医薬品局(FDA)

PMDAは独立行政法人医薬品医療機器総合機構。FDAはFood and Drug Administration。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

業績への影響

2025年12月期連結業績への現時点での影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

ARDS診断ガイドライン2016

StatPearls掲載データ

外務省アメリカ合衆国基礎データ

Community Research and Development Information Service(CORDIS)

song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名HLCM051、Invimestrocel、REVIVE-ARDS試験
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、米国食品医薬品局(FDA)
相手先の概要PMDAは独立行政法人医薬品医療機器総合機構。FDAはFood and Drug Administration。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係HLCM051の承認申請および第3相試験の実施に関する当局相談・協議先。資本関係・人的関係は非開示。
提供開始日REVIVE-ARDS試験は開始準備中で、具体的な開始日は非開示
適用分野急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療
業績への影響2025年12月期連結業績への現時点での影響はない
出典ARDS診断ガイドライン2016、StatPearls掲載データ、外務省アメリカ合衆国基礎データ、Community Research and Development Information Service(CORDIS)、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china
この書類が述べていない項目(10件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

国内被験者の組み入れが可能になったため、日本国内で完了した第2相試験の協力医療機関を中心に国内組み入れを進め、グローバル第3相試験の推進を加速できると会社は説明している。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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