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MultiStem®
適用分野（この発表が対象とする用途）
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
相手先と当社の関係
ヘリオス4593
当社との関係
MultiStem®の日本国内での条件及び期限付承認申請に向け、製造パートおよび臨床パートについて相談している。
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器等の承認審査および相談を行う独立行政法人。その他の概要は非開示。
業績への影響
2025年12月期連結業績への現時点での影響はない。今後開示すべき事項が発生した場合は速やかに開示する。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
ARDS診断ガイドライン2016
当社推定
Diamond M et al. 2023 Feb 6. In: StatPearls [Internet]
Community Research and Development Information Service（CORDIS）2020 7-9
song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | MultiStem® |
| 相手先 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 相手先の概要 | 医薬品・医療機器等の承認審査および相談を行う独立行政法人。その他の概要は非開示。 |
| 当社との関係 | MultiStem®の日本国内での条件及び期限付承認申請に向け、製造パートおよび臨床パートについて相談している。 |
| 適用分野 | 急性呼吸窮迫症候群（ARDS） |
| 業績への影響 | 2025年12月期連結業績への現時点での影響はない。今後開示すべき事項が発生した場合は速やかに開示する。 |
| 出典 | ARDS診断ガイドライン2016、当社推定、Diamond M et al. 2023 Feb 6. In: StatPearls [Internet]、Community Research and Development Information Service（CORDIS）2020 7-9、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china |
この書類が述べていない項目（11件）
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。日本国内で完了したONE-BRIDGE試験、米英で実施したMUST-ARDS試験の結果に加え、米国を中心とするグローバル第3相REVIVE-ARDS試験を検証試験として実施する開発戦略に基づき、過去の日米の治験データで条件及び期限付承認を行い、第3相試験データで本承認を判断する方針についてPMDAと合意したため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。