読む価値
60注目
6項目のうち5項目からの評価です向き
中立
会社の説明から読み取った方向です。規模
—
書類が数値を示している場合のみ表示します。書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。決めたことと、その中身
日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況
決定2024年12月25日（PMDAとの当局相談実施日）／2024年10月2日（条件及び期限付承認申請実施の決定）
実施2024年12月25日：PMDAとの当局相談を実施済み。2025年1月中旬：臨床パートの当局相談を予定
今後臨床パートについて2025年1月中旬に当局相談を予定。米国におけるグローバル第3相試験開始に向けた準備を進め、詳細が決定次第公表する
理由
当該申請パッケージの製造に関する内容を確認し、商用製造に向けた準備を進めるため
業績への影響
本計画の進捗による2024年12月期及び2025年12月期連結業績への現時点での影響はない
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | 日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況 |
| 決定日 | 2024年12月25日（PMDAとの当局相談実施日）／2024年10月2日（条件及び期限付承認申請実施の決定） |
| 実施日 | 2024年12月25日：PMDAとの当局相談を実施済み。2025年1月中旬：臨床パートの当局相談を予定 |
| 業績への影響 | 本計画の進捗による2024年12月期及び2025年12月期連結業績への現時点での影響はない |
| 理由 | 当該申請パッケージの製造に関する内容を確認し、商用製造に向けた準備を進めるため |
| 関連する過去の開示 | 2024年10月2日発表『日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について』 |
| 今後の予定 | 臨床パートについて2025年1月中旬に当局相談を予定。米国におけるグローバル第3相試験開始に向けた準備を進め、詳細が決定次第公表する |
この書類が述べていない項目（5件）
決定機関対象期間金額数量・規模根拠となる規則
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。当該申請パッケージの製造に関する内容を確認し、商用製造に向けた準備を進めるため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。