読む価値
16軽微
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。向き
強弱が混在
会社の説明から読み取った方向です。規模
—
書類が数値を示している場合のみ表示します。書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。経営計画として書かれたこと
一部見直し重点施策
01国内での条件及び期限付承認申請
02米国におけるグローバル第3相試験開始に向けた準備
計画の前提検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内で条件及び期限付承認申請を行う
対象市場の規模日本：年間2.8万人、米国：26.2万人、欧州：13.3万人、中国：67万人、全世界：110万人以上。出典はARDS診断ガイドライン2016、StatPearls、外務省アメリカ合衆国基礎データ、CORDIS 2020、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china等。
見直し・取り下げの理由
既に日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、検証試験として上記REVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請を行うことを決定しました。これにより、治験計画届を提出していた日本国内での第3相試験も必要がなくなったため、取り止める予定です。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 計画の名称 | 日本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について |
| 計画に対する動き | 一部見直し |
| 計画の前提 | 検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内で条件及び期限付承認申請を行う |
| 重点施策 | 国内での条件及び期限付承認申請、米国におけるグローバル第3相試験開始に向けた準備 |
| 見直し・取り下げの理由 | 既に日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、検証試験として上記REVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請を行うことを決定しました。これにより、治験計画届を提出していた日本国内での第3相試験も必要がなくなったため、取り止める予定です。 |
| 対象市場の規模 | 日本：年間2.8万人、米国：26.2万人、欧州：13.3万人、中国：67万人、全世界：110万人以上。出典はARDS診断ガイドライン2016、StatPearls、外務省アメリカ合衆国基礎データ、CORDIS 2020、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china等。 |
| 公表日 | 2024年10月2日 |
この書類が述べていない項目（18件）
計画期間売上高目標営業利益目標営業利益率目標当期純利益目標ROE目標ROIC目標配当性向・DOEの方針自己株式取得の方針資本コストPBR・株価に関する自己評価投資計画の総額分野別の投資額セグメント別目標非財務目標前計画の実績認識するリスク取締役会決議日
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。国内第2相試験（ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）が良好な結果であり、検証試験としてグローバル第3相試験を実施することを前提に、国内で条件及び期限付承認申請を行うため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。