読む価値
61注目
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。向き
中立
会社の説明から読み取った方向です。規模
550
例（症例数の最大値）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
MultiStem®REVIVE-ARDS試験
適用分野（この発表が対象とする用途）
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療
提供開始日グローバル治験は具体的デザイン確定と準備完了後に開始予定。具体的時期は非開示。
会社が数字で示したこと
定量的な効果
主要評価項目はVFD（投与後28日間のうち人工呼吸器を装着しなかった日数）。300例及び400例で中間解析、最大550例。
利用実績
ONE-BRIDGE試験の組入れ：Cohort1投与群20名・プラセボ群10名、Cohort2投与群5名。REVIVE-ARDS試験の実績は非開示。
相手先と当社の関係
ヘリオス4593
当社との関係
ARDS治療薬のグローバル第3相試験デザインについて協議・合意する規制当局と開発企業の関係。資本・人的関係は非開示。
相手先米国食品医薬品局（FDA）
米国の医薬品・医療機器等の規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
業績への影響
2024年12月期連結業績への現時点での影響はない。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
ARDS診断ガイドライン2016
Diamond M et al. 2023 Feb 6. StatPearls
Community Research and Development Information Service（CORDIS）2020 7-9
song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | MultiStem®、REVIVE-ARDS試験 |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 相手先の概要 | 米国の医薬品・医療機器等の規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。 |
| 当社との関係 | ARDS治療薬のグローバル第3相試験デザインについて協議・合意する規制当局と開発企業の関係。資本・人的関係は非開示。 |
| 提供開始日 | グローバル治験は具体的デザイン確定と準備完了後に開始予定。具体的時期は非開示。 |
| 適用分野 | 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療 |
| 定量的な効果 | 主要評価項目はVFD（投与後28日間のうち人工呼吸器を装着しなかった日数）。300例及び400例で中間解析、最大550例。 |
| 利用実績 | ONE-BRIDGE試験の組入れ：Cohort1投与群20名・プラセボ群10名、Cohort2投与群5名。REVIVE-ARDS試験の実績は非開示。 |
| 業績への影響 | 2024年12月期連結業績への現時点での影響はない。 |
| 出典 | ARDS診断ガイドライン2016、Diamond M et al. 2023 Feb 6. StatPearls、Community Research and Development Information Service（CORDIS）2020 7-9、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china |
この書類が述べていない項目（8件）
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。日本で実施したONE-BRIDGE試験と同じVFDを主要評価項目とし、ONE-BRIDGE試験の良好な結果を踏まえた検証試験として本治験を実施するため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。