発表された内容
肺炎を原因疾患とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療
日本ではONE-BRIDGE試験、米国と英国ではMUST-ARDS試験を実施
プロセルキュア社は当社の連結子会社。ヘリオス、プロセルキュア社、ノーベルファーマ社は日本でのARDS向けHLCM051の開発販売提携に向けた基本合意書を締結。ヘリオスは2016年にAthersys, Inc.と日本での開発・販売に関する独占的ライセンス契約を締結し、2018年にARDSの日本での開発・販売ライセンスを取得、2023年10月に対象地域を全世界へ拡大することで合意。
ノーベルファーマ株式会社は日本における希少疾病用医薬品の開発・販売経験を有し、16の医薬品承認を取得している。Athersys, Inc.は米国のバイオベンチャー企業。PMDAは独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
希少疾病用再生医療等製品の指定
厚生労働大臣
セールスマイルストン約250億円規模（基本合意書締結日現在の予想売上に基づく、受領見込み）
2024年12月期業績に対して現時点で確定した影響はない。今後、開示すべき事項が発生した場合は速やかに知らせる。
会社は提供価格には触れていません。
ARDS診断ガイドライン2016
StatPearls（Diamond M et al.）
Community Research and Development Information Service（CORDIS）
song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | HLCM051、MultiStem® |
| 相手先 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、ノーベルファーマ株式会社、Athersys, Inc. |
| 相手先の概要 | ノーベルファーマ株式会社は日本における希少疾病用医薬品の開発・販売経験を有し、16の医薬品承認を取得している。Athersys, Inc.は米国のバイオベンチャー企業。PMDAは独立行政法人医薬品医療機器総合機構。 |
| 当社との関係 | プロセルキュア社は当社の連結子会社。ヘリオス、プロセルキュア社、ノーベルファーマ社は日本でのARDS向けHLCM051の開発販売提携に向けた基本合意書を締結。ヘリオスは2016年にAthersys, Inc.と日本での開発・販売に関する独占的ライセンス契約を締結し、2018年にARDSの日本での開発・販売ライセンスを取得、2023年10月に対象地域を全世界へ拡大することで合意。 |
| 契約金額 | セールスマイルストン約250億円規模（基本合意書締結日現在の予想売上に基づく、受領見込み） |
| 契約締結日 | 2023年12月27日（基本合意書）、2016年1月（Athersys, Inc.との独占的ライセンス契約） |
| 提供開始日 | PMDAへの治験計画届出書提出後14日のレビュー期間を経て本試験を開始予定（具体的日付は非開示） |
| 適用分野 | 肺炎を原因疾患とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療 |
| 受賞名・認証名 | 希少疾病用再生医療等製品の指定 |
| 授与・認証機関 | 厚生労働大臣 |
| 利用実績 | 日本ではONE-BRIDGE試験、米国と英国ではMUST-ARDS試験を実施 |
| 業績への影響 | 2024年12月期業績に対して現時点で確定した影響はない。今後、開示すべき事項が発生した場合は速やかに知らせる。 |
| 出典 | ARDS診断ガイドライン2016、StatPearls（Diamond M et al.）、Community Research and Development Information Service（CORDIS）、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china |
この書類が述べていない項目（5件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。HLCM051の有効性および安全性のデータを補強し、ARDS治療薬の開発を推進するため。