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どれだけ断定的に書かれているかです。他家 iPS 細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（HLCR011）を用いたフェーズ 1／2 試験の開始について
対象となる主体
株式会社ヘリオス、住友ファーマ株式会社
対象拠点・対象製品
HLCR011：iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞懸濁液
発生2023年6月23日
（試験開始準備が整ったことを会社が公表した日）
同日この開示2023年6月23日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
原因
PMDAによる30日調査が完了し、本臨床試験を開始する準備が整ったため
業績への影響額
2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はありません
計上する会計期間
2023年12月期
業績予想への影響
2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。
関係する手続き
種類
治験計画届出およびPMDAによる30日調査
裁判所・当局
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
今後の見通し
住友ファーマによる治験実施医療機関の選定、治験実施医療機関との契約締結等の準備が整い次第、被験者の登録を開始する。両社は本臨床試験を推進し、早期の有効性・安全性の確認を進める。
続報の予定
今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせする。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 他家 iPS 細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（HLCR011）を用いたフェーズ 1／2 試験の開始について |
| 発生日 | 2023年6月23日（試験開始準備が整ったことを会社が公表した日） |
| 対象となる主体 | 株式会社ヘリオス、住友ファーマ株式会社 |
| 対象拠点・対象製品 | HLCR011：iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞懸濁液 |
| 原因 | PMDAによる30日調査が完了し、本臨床試験を開始する準備が整ったため |
| 業績への影響額 | 2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はありません |
| 計上する会計期間 | 2023年12月期 |
| 業績予想への影響 | 2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。 |
| 訴訟・手続きの種類 | 治験計画届出およびPMDAによる30日調査 |
| 裁判所・当局 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 今後の見通し | 住友ファーマによる治験実施医療機関の選定、治験実施医療機関との契約締結等の準備が整い次第、被験者の登録を開始する。両社は本臨床試験を推進し、早期の有効性・安全性の確認を進める。 |
| 続報の予定 | 今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせする。 |
この書類が述べていない項目（13件）
認知日・通知受領日原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。PMDAによる30日調査が完了し、本臨床試験を開始する準備が整ったため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。