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その他開示4593ヘリオス医薬品

体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いたARDS治験に関する今後の臨床試験の概要について

PMDAとの協議を踏まえ、HLCM051のARDS追加臨床試験について、80例を対象とする試験概要で一定の合意を得た。正式な試験プロトコールは、今後の治験計画届書の提出時に確定する。

読む価値
54定例
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向き
中立
会社の説明から読み取った方向です。
規模
80
例
書きぶり
確定を避けている
どれだけ断定的に書かれているかです。

発表された内容

HLCM051
適用分野(この発表が対象とする用途)

肺炎を原因疾患とする急性呼吸窮迫症候群(ARDS)(新型コロナウイルス肺炎由来ARDS患者を含む)

契約締結日2022年12月(基本合意書)
相手先と当社の関係
ヘリオス4593
当社との関係

PMDAとは追加試験に関する協議関係。三菱UFJキャピタル株式会社とは、助言と開発費拠出を目的とした新会社設立および共同開発契約締結に向けた基本合意書を締結

相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)/三菱UFJキャピタル株式会社

PMDA:医薬品・医療機器等の承認審査・安全対策等を担う独立行政法人。三菱UFJキャピタル株式会社:その他の概要は非開示

受賞名・認証名

希少疾病用再生医療等製品指定

授与・認証機関

厚生労働大臣

拠点(この発表が示した場所)

組入症例数80例(HLCM051 40例、プラセボ40例)

業績への影響

2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

ARDS診療ガイドライン(死亡率30~58%の記載)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名HLCM051
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)/三菱UFJキャピタル株式会社
相手先の概要PMDA:医薬品・医療機器等の承認審査・安全対策等を担う独立行政法人。三菱UFJキャピタル株式会社:その他の概要は非開示
当社との関係PMDAとは追加試験に関する協議関係。三菱UFJキャピタル株式会社とは、助言と開発費拠出を目的とした新会社設立および共同開発契約締結に向けた基本合意書を締結
契約締結日2022年12月(基本合意書)
適用分野肺炎を原因疾患とする急性呼吸窮迫症候群(ARDS)(新型コロナウイルス肺炎由来ARDS患者を含む)
受賞名・認証名希少疾病用再生医療等製品指定
授与・認証機関厚生労働大臣
拠点の規模組入症例数80例(HLCM051 40例、プラセボ40例)
業績への影響2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はない
出典ARDS診療ガイドライン(死亡率30~58%の記載)
この書類が述べていない項目(7件)
契約金額提供価格提供開始日登録番号・有効期限拠点所在地定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

PMDAから承認申請に向けてデータ補強が必要との助言を受けたため。

このページの読み方

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