テロメライシンの米国オーファンドラッグ指定
FY2020-Q2に初出。10回の記載のうち8回が「再掲」。直近の記載はFY2024-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2024-H1再掲有価証券報告書
「テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されています。」
米国食道がん向けオーファンドラッグ指定を活用して臨床試験を進める位置付けが継続している。 - FY2024-Q1再掲有価証券報告書
「テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されています。」
米国食道がん向けオーファンドラッグ指定を活用して臨床試験を進め、補助金・税額控除や承認後の先発権保護等を得る位置付けが継続している。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されています。そのため、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができ、さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られることになっています。」
米国食道がん向けオーファンドラッグ指定に基づく優遇措置と、承認後7年間の先発権保護・市場独占権の説明が継続している。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されています。そのため、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができ、さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られることになっています。」
米国食道がん向けオーファンドラッグ指定に基づく優遇措置と、承認後7年間の先発権保護・市場独占権の説明が継続している。 - FY2022引き上げ有価証券報告書
「なお、当社は既に取得した食道がんに関する米国でのオーファンドラッグ指定に加えて、新たに胃がんでの米国オーファンドラッグ指定取得に向けた活動を進めています。」
米国オーファンドラッグ指定の対象について、既存の食道がんに加えて胃がんでの指定取得活動へ対象適応症を広げた。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「テロメライシンは米国においてオーファンドラッグの指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。そのため、臨床試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。」
米国オーファンドラッグ指定に基づくFDA助言、補助金・税額控除、承認後7年間の先発権保護・市場独占権の説明が継続している。 - FY2021再掲有価証券報告書
「さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。」
米国オーファンドラッグ指定に伴うFDA助言、補助金・税額控除、承認後7年間の市場独占権の説明が継続している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。」
米国オーファンドラッグ指定に伴う承認後7年間の先発権保護・市場独占権の説明が継続している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。」
米国FDAのオーファンドラッグ指定に伴うFDA助言、補助金・税額控除、承認後7年間の市場独占権の説明が継続している。 - FY2020-Q2初出有価証券報告書
「また、2020年６月には、テロメライシンの食道がんへの開発に対してオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けました。本指定により、テロメライシンの開発におけるFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇処置を受けられます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。」
テロメライシンの食道がん開発について、2020年6月にFDAのオーファンドラッグ指定を受けた。FDA助言、補助金、臨床研究費用の税額控除に加え、承認後7年間の先発権保護・市場独占権という制度上の効果が記載された。