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断定的
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）OBP-301の「適合性書面調査」及び「GCP実地調査」の結果
今後食道がんを対象とするOBP-301について、厚生労働大臣から製造販売承認を得られた後、2026年12月期から販売を開始する計画。
理由
薬機法の定めによりPMDAが適合性書面調査及びGCP実地調査を行い、両調査の結果が「適合」と判断されたことで、OBP-301の原資料から承認申請資料までの信頼性が保証されたため。
業績への影響
本件による2026年12月期の当社業績への影響はありません。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | OBP-301の「適合性書面調査」及び「GCP実地調査」の結果 |
| 決定機関 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 業績への影響 | 本件による2026年12月期の当社業績への影響はありません。 |
| 理由 | 薬機法の定めによりPMDAが適合性書面調査及びGCP実地調査を行い、両調査の結果が「適合」と判断されたことで、OBP-301の原資料から承認申請資料までの信頼性が保証されたため。 |
| 根拠となる規則 | 薬機法 |
| 今後の予定 | 食道がんを対象とするOBP-301について、厚生労働大臣から製造販売承認を得られた後、2026年12月期から販売を開始する計画。 |
この書類が述べていない項目（6件）
決定日実施日対象期間金額数量・規模関連する過去の開示
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。薬機法に基づくPMDAの調査で、OBP-301の原資料から承認申請資料までの信頼性が保証されたため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。