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条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。OBP-301に関する「臨床」・「非臨床」・「品質」の申請確認文書を受領したこと
対象となる主体
オンコリスバイオファーマ株式会社
対象拠点・対象製品
OBP-301
この開示2025年12月26日
原因
先駆け総合評価相談に基づき想定していた審査プロセスに沿って進捗しているため
業績への影響額
影響なし（「2025年12月期の当社業績への影響はありません」）
計上する会計期間
2025年12月期（影響なし）
関係する手続き
種類
承認審査
裁判所・当局
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、厚生労働省
今後の見通し
厚生労働大臣から製造販売承認を得た後、薬価収載され、2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画。残る「GCTP」区分の申請確認文書は今後受領する見込み。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | OBP-301に関する「臨床」・「非臨床」・「品質」の申請確認文書を受領したこと |
| 対象となる主体 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 対象拠点・対象製品 | OBP-301 |
| 原因 | 先駆け総合評価相談に基づき想定していた審査プロセスに沿って進捗しているため |
| 業績への影響額 | 影響なし（「2025年12月期の当社業績への影響はありません」） |
| 計上する会計期間 | 2025年12月期（影響なし） |
| 訴訟・手続きの種類 | 承認審査 |
| 裁判所・当局 | PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、厚生労働省 |
| 今後の見通し | 厚生労働大臣から製造販売承認を得た後、薬価収載され、2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画。残る「GCTP」区分の申請確認文書は今後受領する見込み。 |
この書類が述べていない項目（16件）
発生日認知日・通知受領日業績予想への影響原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。先駆け総合評価相談に基づき想定していた審査プロセスに沿って進捗しているため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。