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その他開示4588オンコリスバイオファーマ医薬品

腫瘍溶解ウイルスOBP-301の同等性・同質性試験の結果に関するお知らせ

腫瘍溶解ウイルスOBP-301について、凝集体が発生しやすい旧処方から、発生を抑えた新処方へ切り替えた。両製剤の比較試験では、全試験項目が基準範囲内となり、同等・同質であることを確認した。

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発表された内容

腫瘍溶解ウイルス OBP-301
適用分野(この発表が対象とする用途)

腫瘍領域・臨床試験で使用する医薬品

会社が数字で示したこと
定量的な効果

新処方製剤は凝集体の発生を抑制。新旧製剤の同等性・同質性試験で全ての試験項目が基準値の範囲内

相手先と当社の関係
オンコリスバイオファーマ4588
当社との関係

OBP-301の承認申請に向けて議論を進める相手先。資本関係・人的関係・取引関係は非開示。

相手先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品・医療機器等の承認審査を担う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

業績への影響

2025年12月期の業績への影響は軽微

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名腫瘍溶解ウイルス OBP-301
相手先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要医薬品・医療機器等の承認審査を担う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係OBP-301の承認申請に向けて議論を進める相手先。資本関係・人的関係・取引関係は非開示。
適用分野腫瘍領域・臨床試験で使用する医薬品
定量的な効果新処方製剤は凝集体の発生を抑制。新旧製剤の同等性・同質性試験で全ての試験項目が基準値の範囲内
業績への影響2025年12月期の業績への影響は軽微
この書類が述べていない項目(11件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

旧処方製剤で発生する可能性がある凝集体を抑制するため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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