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その他開示4588オンコリスバイオファーマ医薬品

腫瘍溶解ウイルスOBP-301の先駆け総合評価相談の進展(GCTPの開始)に関するお知らせ

OBP-301について、PMDAとの先駆け総合評価相談で、製造管理・品質管理(GCTP)の相談が新たに開始された。残る信頼性の相談は2025年12月期第3四半期に開始する計画で、食道がん向け承認申請は2025年12月期に行う計画。

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発表された内容

OBP-301(腫瘍溶解ウイルス、再生医療等製品)
適用分野(この発表が対象とする用途)

食道がん(最初の適応)

相手先と当社の関係
オンコリスバイオファーマ4588
当社との関係

OBP-301の先駆け総合評価相談を進めている。

相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品・医療機器等の審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文記載の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

業績への影響

2025年12月期の当社業績への影響は軽微

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名OBP-301(腫瘍溶解ウイルス、再生医療等製品)
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要医薬品・医療機器等の審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文記載の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係OBP-301の先駆け総合評価相談を進めている。
適用分野食道がん(最初の適応)
業績への影響2025年12月期の当社業績への影響は軽微
この書類が述べていない項目(12件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

先駆け総合評価相談のうち、臨床、非臨床、品質に続いてGCTPの相談が開始されたため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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