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条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の先駆け総合評価相談の進展（品質の開始）
対象となる主体
オンコリスバイオファーマ株式会社
対象拠点・対象製品
腫瘍溶解ウイルス OBP-301、食道がんを最初の適応とする再生医療等製品
発生2025年5月23日
（「品質」項目の先駆け総合評価相談を開始した日）
同日この開示2025年5月23日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
業績への影響額
2025年12月期の当社業績への影響は軽微（数値の影響額は非開示）
業績予想への影響
2025年12月期の当社業績への影響は軽微
関係する手続き
種類
先駆け総合評価相談
裁判所・当局
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
今後の見通し
食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請を2025年12月期に行う計画。残る「信頼性」・「GCTP（再生医療等製品の製造管理及び品質管理）」の2項目に関する先駆け総合評価相談は、2025年12月期第3四半期までにPMDAと開始する計画。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の先駆け総合評価相談の進展（品質の開始） |
| 発生日 | 2025年5月23日（「品質」項目の先駆け総合評価相談を開始した日） |
| 対象となる主体 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 対象拠点・対象製品 | 腫瘍溶解ウイルス OBP-301、食道がんを最初の適応とする再生医療等製品 |
| 業績への影響額 | 2025年12月期の当社業績への影響は軽微（数値の影響額は非開示） |
| 業績予想への影響 | 2025年12月期の当社業績への影響は軽微 |
| 訴訟・手続きの種類 | 先駆け総合評価相談 |
| 裁判所・当局 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 今後の見通し | 食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請を2025年12月期に行う計画。残る「信頼性」・「GCTP（再生医療等製品の製造管理及び品質管理）」の2項目に関する先駆け総合評価相談は、2025年12月期第3四半期までにPMDAと開始する計画。 |
この書類が述べていない項目（16件）
認知日・通知受領日原因計上する会計期間原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。PMDAとの先駆け総合評価相談を進めており、「臨床」「非臨床」に続いて「品質」項目の相談が開始されたためです。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。