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再生医療等製品製造販売業者の業許可申請
決定2024年11月26日（申請日・開示日）
今後東京都による審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得ること。GQP及びGVPに適合した体制をさらに強化すること。OBP-301が承認された際には、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者となること。
理由
OBP-301の製造販売承認申請に向けてPMDAと協議を行っており、OBP-301が再生医療等製品として承認された際に、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者に位置付けられるため。東京都からGQP及びGVPへの適合性などの要件に関する審査を受け、許可を得る必要があるため。
業績への影響
本件による当社業績への影響は軽微です。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | 再生医療等製品製造販売業者の業許可申請 |
| 決定日 | 2024年11月26日（申請日・開示日） |
| 業績への影響 | 本件による当社業績への影響は軽微です。 |
| 理由 | OBP-301の製造販売承認申請に向けてPMDAと協議を行っており、OBP-301が再生医療等製品として承認された際に、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者に位置付けられるため。東京都からGQP及びGVPへの適合性などの要件に関する審査を受け、許可を得る必要があるため。 |
| 根拠となる規則 | GQP（品質管理の基準）及びGVP（製造販売後安全管理の基準） |
| 今後の予定 | 東京都による審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得ること。GQP及びGVPに適合した体制をさらに強化すること。OBP-301が承認された際には、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者となること。 |
この書類が述べていない項目（6件）
決定機関実施日対象期間金額数量・規模関連する過去の開示
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。OBP-301の製造販売承認申請に向けたPMDAとの協議、および将来OBP-301が再生医療等製品として承認された場合に、日本国内への出荷に責任を負う製造販売業者となるため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。