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条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。テロメライシンの放射線併用 Phase2 臨床試験の最終症例組入れ
対象となる主体
オンコリスバイオファーマ株式会社
対象拠点・対象製品
国内、テロメライシン（OBP-301）、放射線併用食道がんPhase2臨床試験
この開示2022年12月21日
関係する手続き
種類
PMDAへの承認申請（2024年予定）
裁判所・当局
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
業績予想への影響
本件による業績への影響はありません。
今後の見通し
主要評価項目である食道がんの局所奏効率の結果を2023年第3四半期～第4四半期（2023年7～12月）に取得する見通し。2024年の国内承認申請に向けてPMDAへ申請書類を順次提出し、商用スケールのGMP製造を進める。また、上市後の販売提携などのビジネス活動を進める方針。
続報の予定
主要評価項目の結果は2023年第3四半期～第4四半期（2023年7～12月）になる見通し。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | テロメライシンの放射線併用 Phase2 臨床試験の最終症例組入れ |
| 対象となる主体 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 対象拠点・対象製品 | 国内、テロメライシン（OBP-301）、放射線併用食道がんPhase2臨床試験 |
| 業績予想への影響 | 本件による業績への影響はありません。 |
| 訴訟・手続きの種類 | PMDAへの承認申請（2024年予定） |
| 裁判所・当局 | PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） |
| 今後の見通し | 主要評価項目である食道がんの局所奏効率の結果を2023年第3四半期～第4四半期（2023年7～12月）に取得する見通し。2024年の国内承認申請に向けてPMDAへ申請書類を順次提出し、商用スケールのGMP製造を進める。また、上市後の販売提携などのビジネス活動を進める方針。 |
| 続報の予定 | 主要評価項目の結果は2023年第3四半期～第4四半期（2023年7～12月）になる見通し。 |
この書類が述べていない項目（17件）
発生日認知日・通知受領日原因業績への影響額計上する会計期間原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。中外製薬から臨床試験を引き継いだ後も症例組入れを進め、目標症例数に到達したことを確認したため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。