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その他開示4588オンコリスバイオファーマ医薬品

テロメライシン(OBP-301)の先駆け審査指定の承継に関するお知らせ

テロメライシン(OBP-301)の先駆け審査指定について、申請者が中外製薬から当社へ戻り、当社が指定を承継した。対象となる食道がんPhase 2試験も当社が引き継ぎ、2022年中の最終症例組入れを計画している。

読む価値
47定例
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向き
中立
会社の説明から読み取った方向です。
規模
90
目標症例数に対する組入れ完了割合(9割以上)
書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。

発表された内容

テロメライシン(OBP-301)
適用分野(この発表が対象とする用途)

放射線併用食道がんPhase 2臨床試験

会社が数字で示したこと
定量的な効果

目標症例数の9割以上の食道がん患者の組入れが完了

相手先と当社の関係
オンコリスバイオファーマ4588
当社との関係

2019年10月に先駆け審査指定制度対象品目の申請者を当社から中外製薬へ変更した後、対象となる臨床試験を当社が中外製薬から承継した関係。2022年8月に申請者を当社へ戻す届出を行った。

相手先中外製薬
受賞名・認証名

先駆け審査指定制度対象品目指定

授与・認証機関

厚生労働省

業績への影響

本件による業績への影響はありません。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

厚生労働省

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名テロメライシン(OBP-301)
相手先中外製薬
当社との関係2019年10月に先駆け審査指定制度対象品目の申請者を当社から中外製薬へ変更した後、対象となる臨床試験を当社が中外製薬から承継した関係。2022年8月に申請者を当社へ戻す届出を行った。
適用分野放射線併用食道がんPhase 2臨床試験
受賞名・認証名先駆け審査指定制度対象品目指定
授与・認証機関厚生労働省
定量的な効果目標症例数の9割以上の食道がん患者の組入れが完了
業績への影響本件による業績への影響はありません。
出典厚生労働省
この書類が述べていない項目(9件)
相手先の概要契約金額提供価格契約締結日提供開始日登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

2019年10月に中外製薬へ変更していた申請者を、先駆け審査指定を当社に戻すため、2022年8月に厚生労働省へ届出を行った。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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