各国の薬事規制・承認取得に対応するリスク
FY2016に初出。10回の記載のうち9回が「再掲」。直近の記載はFY2024-H1。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに17社。
- FY2024-H1再掲有価証券報告書
「当中間連結会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
各国の薬事規制・承認取得に対応するリスクについて、重要な変更はないと記載している。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
各国の薬事規制・承認取得に対応するリスクについて、重要な変更はないとされた。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
各国の薬事規制・承認取得に対応するリスクについて、重要な変更はないとされた。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
各国の薬事規制・承認取得に対応するリスクについて、重要な変更はないとされた。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
各国の薬事規制・承認取得に対応するリスクについて、重要な変更はないとされた。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
各国の薬事規制・承認取得に対応するリスクについて、重要な変更はないとされた。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
各国の薬事規制・承認取得に対応するリスクについて、重要な変更はないとされた。 - FY2018再掲有価証券報告書
「現在のところ、当社のパイプラインは研究開発段階にあり、わが国の厚生労働省、アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。」
自社パイプラインが承認前の研究開発段階にあることと、各国の承認取得を目指す方針を継続している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「現在のところ、当社のパイプラインは研究開発段階にあり、わが国の厚生労働省、アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。」
自社パイプラインが承認前の研究開発段階にあることと、将来の各国承認取得方針を再掲している。 - FY2016初出有価証券報告書
「現在のところ、当社のパイプラインは研究開発段階にあり、わが国の厚生労働省、アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。」
自社パイプラインは承認前の研究開発段階にあり、今後の規制対応と承認取得を課題としている。