SyB P-1501の国内第Ⅲ相試験と平成31年承認取得
FY2016-Q2に初出。14回の記載のうち10回が「再掲」。直近の記載はFY2019-Q3。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「また、2017年11月30日に同社によるライセンス契約の違反が約定期間内に治癒されなかったことを受けて、ライセンス契約を解除し、本製品の開発は2018年２月９日に中止しました。」
SyB P-1501のライセンス契約解除と開発中止の状態に新たな進展は示されていない。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「また、2017年11月30日に同社によるライセンス契約の違反が約定期間内に治癒されなかったことを受けて、ライセンス契約を解除し、本製品の開発は2018年２月９日に中止しました。」
SyB P-1501のライセンス契約解除と開発中止の状態を継続して開示している。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「また、2017年11月30日に同社によるライセンス契約の違反が約定期間内に治癒されなかったことを受けて、ライセンス契約を解除し、本製品の開発は2018年２月９日に中止しました。」
SyB P-1501について、ライセンス契約解除と開発中止の状態を継続して開示している。 - FY2018再掲有価証券報告書
「また、2017年11月30日に同社によるライセンス契約の違反が約定期間内に治癒されなかったことを受けて、ライセンス契約を解除し、本製品の開発は2018年２月９日に中止しました。」
SyB P-1501の開発中止とライセンス契約解除の状態を継続して開示している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、同社の本製品の事業の継続性について当社が懸念を抱く事実が生じたため、患者さんの利益を最優先する観点から、平成29年4月21日より新規症例登録を一時的に中断しておりました。」
SyB P-1501の新規症例登録中断、ライセンス契約解除および開発中止という状態に新たな進展は示されていない。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「また、平成29年11月30日に、同社によるライセンス契約の違反が約定期間内に治癒されなかったことを受けて、ライセンス契約を解約し、本製品の開発は平成30年2月9日に中止しました。」
SyB P-1501について、ライセンス契約解約と平成30年2月9日の開発中止を継続して開示している。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「また、平成29年11月30日に、同社によるライセンス契約の違反が約定期間内に治癒されなかったことを受けて、ライセンス契約を解約し、本製品の開発は平成30年2月9日に中止しました。」
SyB P-1501について、ライセンス契約の解約と平成30年2月9日の開発中止を継続して開示している。 - FY2017削除有価証券報告書
「平成29年11月30日付にて同社とのライセンス契約を解除しました。ライセンス契約の解約に伴い、本製品の開発は平成30年２月９日に中止しております。」
SyB P-1501の第Ⅲ相試験と将来の承認取得目標は、ライセンス契約解除および平成30年2月の開発中止により継続されていない。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を平成28年６月に開始し、平成28年11月に最初の患者登録を完了し、その後症例集積が進行しておりました。しかしながら、同社の本製品の事業の継続性について当社が懸念を抱く事実が生じたため、患者さんの利益を最優先する観点から、平成29年4月21日より新規症例登録を一時的に中断しており、現在、本試験の実施及び本製品の商業化に与える影響について同社と協議中です。」
導入元の事業継続性への懸念を理由とする新規症例登録の一時中断と、試験実施・商業化への影響に関する協議が継続している。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を平成28年６月に開始し、平成28年11月に最初の患者登録を完了し、その後症例集積が進行しておりました。しかしながら、今般、同社の本製品の事業の継続性について当社が懸念を抱く事実が生じたため、患者さんの利益を最優先する観点から、平成29年4月21日より新規症例登録を一時的に中断しております。」
導入元の事業継続性への懸念を理由とする新規症例登録の一時中断が継続しており、承認取得目標の新たな進展は示されていない。 - FY2017-Q1悪化有価証券報告書
「当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を平成28年６月に開始し、平成28年11月に最初の患者登録を完了し、その後症例集積が進行しておりました。しかしながら、今般、同社の本製品の事業の継続性について当社が懸念を抱く事実が生じたため、患者さんの利益を最優先する観点から、平成29年4月21日より新規症例登録を一時的に中断しております。」
最初の患者登録と症例集積まで進んだ国内第Ⅲ相試験について、導入元の事業継続性への懸念を理由に新規症例登録を一時中断した。平成31年の承認取得目標は本 filing では明示されていない。 - FY2016前進有価証券報告書
「当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を平成28年６月に開始し、平成28年11月に最初の患者登録を完了しました。当社は、本第Ⅲ相臨床試験を早期に終了させ、平成31年の承認取得を目指してまいります。」
国内第Ⅲ相試験について、平成28年11月に最初の患者登録を完了したという具体的な進捗が追加された。平成31年の承認取得目標は維持されている。 - FY2016-Q3再掲有価証券報告書
「当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした国内第Ⅲ相臨床試験を平成28年６月に開始しました。当社は、本第Ⅲ相臨床試験を早期に終了させ、平成31年の承認取得を目指してまいります。」
平成28年6月開始の国内第Ⅲ相試験と、平成31年の承認取得目標に重要な変更はない。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「当社が、平成27年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社（本社：米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社）から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした国内第Ⅲ相臨床試験を６月に開始しました。当社は、本第Ⅲ相臨床試験を早期に終了させ、平成31年の承認取得を目指してまいります。」
平成27年10月の導入後、国内第Ⅲ相試験を開始し、平成31年の承認取得を目標としている。