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その他開示4582シンバイオ製薬医薬品

ブリンシドホビル(BCV)、承認申請を英国MHRAと合意

シンバイオ製薬は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症向けBCVについて、英国MHRAと、既存の第Ⅱ相試験および人道的支援プログラムのデータを中心に承認申請を進めることで合意した。2027年1月中の申請提出に向けて準備を開始している。

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発表された内容

ブリンシドホビル(BCV、SyB V-1901注射剤)
適用分野(この発表が対象とする用途)

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症(英国)

会社が数字で示したこと
利用実績

2026年10月末時点のグローバル第Ⅲ相臨床試験の登録症例45例

相手先と当社の関係
シンバイオ製薬4582
当社との関係

BCVの英国での製造販売承認申請に関する規制当局と申請者の関係。

相手先英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)

イギリス保健省配下のエージェンシー。医薬品および医療機器の認可および安全性に責務を持つ執行機関。

業績への影響

2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

ID Week 2024(米国感染症学会週間)、2024年10月23日プレスリリース

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ブリンシドホビル(BCV、SyB V-1901注射剤)
相手先英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)
相手先の概要イギリス保健省配下のエージェンシー。医薬品および医療機器の認可および安全性に責務を持つ執行機関。
当社との関係BCVの英国での製造販売承認申請に関する規制当局と申請者の関係。
適用分野造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症(英国)
利用実績2026年10月末時点のグローバル第Ⅲ相臨床試験の登録症例45例
業績への影響2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない
出典ID Week 2024(米国感染症学会週間)、2024年10月23日プレスリリース
この書類が述べていない項目(10件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

重篤で治療選択肢が極めて限られた疾患領域で、BCVが重要な治療選択肢になり得るとの認識が深まったため。

このページの読み方

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ブリンシドホビル(BCV)、承認申請を英国MHRAと合意|シンバイオ製薬(4582)の適時開示 | Komori