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その他開示4582シンバイオ製薬医薬品

ブリンシドホビルの英国における条件付き早期製造販売承認(CMA)取得に向けた英国MHRAとの対面会議の実施について

ブリンシドホビル注射剤について、英国で条件付き早期製造販売承認を申請するため、英国MHRAと対面で必要なデータや提出資料の範囲を確認した。承認を取得したものではなく、申請準備の具体化に当たる。

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発表された内容

ブリンシドホビル注射剤(IV BCV)
適用分野(この発表が対象とする用途)

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症

相手先と当社の関係
シンバイオ製薬4582
当社との関係

英国でのCMA申請に向けて、申請要件や提出資料を協議・確認する関係

相手先英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)

イギリス保健省配下のエージェンシーで、医薬品および医療機器の認可・安全性に責務を持つ執行機関

拠点(この発表が示した場所)

ロンドンのMHRA本部

業績への影響

2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ブリンシドホビル注射剤(IV BCV)
相手先英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)
相手先の概要イギリス保健省配下のエージェンシーで、医薬品および医療機器の認可・安全性に責務を持つ執行機関
当社との関係英国でのCMA申請に向けて、申請要件や提出資料を協議・確認する関係
適用分野造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症
拠点所在地ロンドンのMHRA本部
業績への影響2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない
この書類が述べていない項目(11件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点の規模定量的な効果利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

英国での条件付き早期製造販売承認(CMA)申請に必要なデータパッケージの詳細を協議・確認し、承認申請に向けた提出資料の範囲と要件を明確化するため。

このページの読み方

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