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その他開示4582シンバイオ製薬医薬品

ブリンシドホビル(BCV)の英国における条件付き早期製造販売承認(CMA)取得に向けた協議開始

シンバイオ製薬は、BCVについて英国MHRAと、条件付き早期製造販売承認(CMA)の取得に向けた協議を始めた。まだ承認を取得した段階ではなく、承認申請・承認に向けた規制当局との協議段階である。

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発表された内容

ブリンシドホビル(BCV)
適用分野(この発表が対象とする用途)

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症

会社が数字で示したこと
利用実績

臨床試験の登録症例数は2026年9月17日時点で30例(目標:2026年末までに69例、2027年末までに180例)

相手先と当社の関係
シンバイオ製薬4582
当社との関係

BCVの英国における条件付き早期製造販売承認(CMA)取得に向けて協議を開始した相手先。

相手先英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)

英国保健省配下のエージェンシー。医薬品および医療機器の認可および安全性に責務を持つ機関。

受賞名・認証名

条件付き早期製造販売承認(CMA)

授与・認証機関

英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)

業績への影響

2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ブリンシドホビル(BCV)
相手先英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)
相手先の概要英国保健省配下のエージェンシー。医薬品および医療機器の認可および安全性に責務を持つ機関。
当社との関係BCVの英国における条件付き早期製造販売承認(CMA)取得に向けて協議を開始した相手先。
適用分野造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症
受賞名・認証名条件付き早期製造販売承認(CMA)
授与・認証機関英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)
利用実績臨床試験の登録症例数は2026年9月17日時点で30例(目標:2026年末までに69例、2027年末までに180例)
業績への影響2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症は重篤で治療選択肢が極めて限られており、既存の抗ウイルス療法で十分な治療反応が得られない症例や、安全性の観点から継続投与が困難な課題があるため。臨床医の要望と規制当局との建設的な対話を踏まえたものとしている。

このページの読み方

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